注册工程师

岗位职责
1、注册流程：跟进注册流程，随时反馈进度。
2、技术资料：协调编写注册申报资料，确保满足注册申报要求。
3、法规把控：熟悉二类无菌注册法规要求；
4、注册档案：建立并维护完整的注册档案体系，确保文件可追溯。
任职要求：
1、本科及以上学历，工科专业优先；
2、3年及以上二无菌产品注册相关工作经验，有三类有源医疗器械注册取证项目优先录用；
3、有过医疗器械相关技术背景或参与过注册核查、临床试验统筹工作者优先；
4、熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规，熟悉GCP、UDI强制实施等最新要求，能准确解读法规并应用于实际工作；
5、具备文档撰写与审核能力，文字组织能力强，具备较强的协调能力，能高效整合资源推进注册项目；
6、学习能力强，能快速适应法规变更，具备敏锐的风险识别与管控意识，责任心强，具备良好的团队协作精神与职业素养，做事严谨细致。