国际注册经理

岗位职责
1. 负责公司脑脊接口产品海外合规体系搭建，制定适配产品的海外临床、注册整体策略，统筹海外临床启动、申报及后续上市注册全流程工作；
2. 精通FDA医疗器械法规，主导IDE临床研究申请、510(k)、De Novo、PMA等各类申报资料撰写、汇总、审核与递交，统筹注册项目进度，把控申报质量，保障项目顺利推进；
3. 对接FDA官方、海外注册代理人、临床机构，负责审评沟通、问题答疑、资料补正、会议对接等全流程工作，及时处理注册及临床申报中的各类合规问题；
4. 跟踪及更新美国医疗器械最新法规、行业标准及审评指南，结合侵入式植入设备特性，输出合规风险评估报告，优化公司海外研发、临床、生产全流程合规体系；
5. 协同研发、测试、质量、临床团队，落实设计控制、风险管理、临床试验合规、注册资料归档等工作，搭建标准化海外注册与临床合规流程；
6. 负责产品海外注册证书、备案信息、器械列名的维护与更新，保障产品海外上市及商业化合规有效。
任职要求
1. 本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、临床、药学、生物工程等相关专业，3-5年及以上医疗器械海外注册专项工作经验；
2. 核心硬性要求：具备扎实的美国FDA注册、海外临床申报实操经验，熟悉IDE、510(k)、De Novo、PMA申报流程，有有源/植入式医疗器械FDA项目经验者优先；
3. 熟悉ISO13485、美国医疗器械全生命周期合规要求，具备独立操盘FDA注册项目、解决审评问题的能力；
4. 英语听说读写流利，可作为工作语言，可独立完成英文申报资料撰写、海外机构及代理人对接沟通；
5. 有脑机接口、神经介入、植入式有源医疗器械海外注册/临床经验者优先；
6. 逻辑缜密、责任心强，具备优秀的项目统筹、跨部门协作及问题攻坚能力，适配初创公司快节奏、高成长的工作模式。