400-885-9898
职位描述
CE认证FDA认证英语体外诊断试剂化学发光ISO13485二类医疗器械
岗位职责：
1.负责IVD产品在国际主要地区的注册申报，包括注册资料的撰写、审核、提交、补正及获批后的维护与更新，确保产品合规;
2.与检测机构、审评部门保持沟通，处理注册相关问题；
3.建立和维护国际注册项目档案，维护证书有效性；
4.跟踪国内外法规变化，收集和解读海外注册法规，关注监管动态;
5.协助研发、质量部门完成产品技术文档准备及其他相关工作。
任职要求:
1.本科及以上学历，医学、药学、生物工程、医疗器械等相关专业;
2.3年以上医疗器械注册经验，熟悉国际注册流程，有IVDR或CE认证、FDA认证的成功案例者优先；
3.具备良好的英文读写能力,能够无障碍撰写英文技术文件及法规邮件；
4.熟悉ISO13485、GMP等相关质量管理体系;
2.3年以上医疗器械注册经验，熟悉国际注册流程，有IVDR或CE认证、FDA认证的成功案例者优先；
3.具备良好的英文读写能力,能够无障碍撰写英文技术文件及法规邮件；
4.熟悉ISO13485、GMP等相关质量管理体系;
5.细心严谨，具备较强的文档撰写与沟通协调能力。
公司亮点：
1、弹性考勤制，不强制打卡时间；
2、公司光激POCT产品国际国内领·先，受到海外代理商青睐，处于极速拓展期；3、创始人团队80后，开放包容，直属领导资深且nice；
4、上升空间大，视注册项目及公司销售情况另外发放奖金，希望共同成为技术合伙人。
如需了解更多，请关注公司公众号：同四字公司名
工作地点
黄埔区广州开发区科技企业加速器(开源路)C5栋
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职位发布者
陈女士/人力部负责人
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胜泰生科(广州)医疗科技有限公司胜泰生科(广州)医疗科技有限公司(以下简称“胜泰生科”)于 2021年成立于广州开发区，是由具备多年丰富医疗器械领域经验的归国博士团队领衔创立，专注于体外诊断试剂与设备的研发、注册及产业化。胜泰生科研发团队历经多年的行业积累，以“更快的诊断”为公司理念，专注开发基于“均相化学发光 POCT”系列产品、基于“微流控芯片分子 POCT”系列产品、基于“纳米微粒的居家自测”系列产品，产品覆盖重大疾病(心梗心衰)、慢病管理、优生优育及感染性病原的快速、精准诊断。目前，胜泰生科已经有近 80款产品获得欧盟 CE、美国 EDA认证。
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