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更新于 3月5日
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国际注册专员岗位(医疗器械注册)
8000-16000元
北京
顺义区
1-3年
本科
全职
招1人
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立即投递
职位描述
进口器械注册
国产器械注册
二类医疗器械
三类医疗器械
无源医疗器械
心血管科器械
医疗耗材
岗位职责
1、按照相关法律法规及标准的要求,编写注册文件,负责公司医疗器械产品国际(CE/FDA)注册事务:
2、与第三方检验机构保持密切联系,建立良好关系,确保各产品的外检工作顺利进行;
3、研究和了解国际新产品认证注册的法律法规为新产品注册或认证策略提供建议
5、有序管理公司注册资料文档,提早开展注册证到期的延续注册工作,并负责出口产品的资料归档。
任职资格:
1、本科及以上学历;理工科背景有生物工程,生物技术,分子生物学,医疗器械相关专业教育背景优先,
2、一年以上CE/FDA产品注册经验,了解医疗器械注册相关法规、熟悉注册申报各环节要求,独立操作过全注册流程经验者优先;(无经验勿投)
3、具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力,具有较强的独立工作能力及团队合作精神,高度的工作热情,具有良好的沟通、协调能力,以及项目管理能力;
4、良好的英语听说读写能力。
工作地点
北京市-顺义区-马坡镇聚源中路12号院
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北京昕科医疗科技有限公司
医疗设备/器械,医疗设备/器械
20-99人
未融资
北京昕科医疗科技有限公司是一家专注于神经介入领域研发、生产和销售的医疗器械高新技术企业。公司位于顺义区马坡联东U谷科技园,自2022年始,公司走上自主研发的道路,建立起由国内顶尖专家为核心的实力强大的研发团队,公司拥有国际标准的研发管理平台,凝聚了一批具有丰富经验的技术人才,自主研发了多种神经介入类产品,其技术水平和科技含量均处于国内领先水平。昕科医疗按GMP的标准建造了国内领先的研发、生产平台,拥有万级洁净车间和规范的生物、化学、物理实验室。昕科医疗视产品质量为企业的生命,从原料、半成品到成品;从研发、生产到物流配送均建立了严格的质量管理体系,通过严格高效的管理流程确保所有产品的优良品质。公司秉承“专业、专注、创新”的理念,凭借其先进的理论知识和丰富的实践经验,在不断提高产品创新及研发能力的同时,充分保证公司产品的创新性、有效性和安全性。满足临床需求,守护人类生命健康。力争在5年内打造成为新兴的医疗器械上市公司,形成独树一帜的核心竞争力!昕科医疗为每一位员工提供良好的薪酬福利待遇,提供专业系统培训的机会及晋升空间。
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