注册工程师（美国）

核心职责：
1.审核注册相关的研发、生产及质量文件；整理非临床、临床、CMC模块数据，准备IND/NDA/ANDA等申报资料，发布eCTD；在经理的指导下，组织相关部门完成注册评审过程中的缺陷答复
2.及时归档递交FDA的申报文件，及其他重要沟通文件；
3.跟踪申报进度，维护注册台账与文档生命周期；完成所负责的产品的变更及年报
4.协助起草FDA会议背景材料；
5. 支持FDA检查中的注册文件准备；
6. 学习并应用最新FDA指南、ICH及美国药典。
任职资格：
1. 教育：本科及以上，药学、化学、生物或相关专业；
2. 经验：1–3年注册或相关领域经验，有eCTD经验者优先；
3. 技能：熟悉Word/Excel，了解PDF验证工具；
4. 能力：细致、责任心强、学习意愿高；
5. 语言：良好英语读写能力。