原液生产工程师

岗位职责
1、原液生产全流程执行
负责生物药 / 高端制剂原液（单抗 / 双抗 / ADC/LNP/mRNA/ 多肽 / 寡核苷酸等）的生产操作，包括但不限于：原辅料称量、缓冲液 / 药液配制、两相配液、微流控混合、除菌过滤、超滤浓缩、层析纯化、病毒灭活 / 去除、原液灌装与储存等，严格遵循 SOP 与工艺规程，保障生产合规、高效、稳定。
2、设备运维与验证
负责原液车间核心设备（一次性配液系统、生物反应器、层析系统、超滤系统、微流控纳米制备仪、CIP/SIP 系统、灭菌柜等）的日常操作、巡检、清洁消毒与维护；参与设备 IQ/OQ/PQ 验证、FAT/SAT 验收、设备台账管理与偏差处理，保障设备合规运行。
3、文件与合规管理
负责生产批记录、设备日志、清洁 / 灭菌记录等文件的规范填写与归档；参与 SMP/SOP 文件的撰写、修订与培训；严格执行 GMP、cGMP 法规，配合国内外审计，落实偏差调查、变更控制与 CAPA 整改，确保全流程数据可追溯。
任职要求
1、基本要求
本科及以上学历，生物工程、生物技术、药学、制药工程、化学工程、生物制药等相关专业；
2、1-3 年及以上生物药 / 高端制剂原液生产经验，有 CDMO 行业、无菌制剂、LNP/mRNA/ADC/ 单抗生产经验者优先；
熟悉 GMP/cGMP 法规，具备扎实的无菌操作、洁净区管理知识，持有无菌更衣资质者优先；
具备良好的沟通协调、团队协作与抗压能力，能适应倒班（三班两倒 / 四班三倒）与阶段性加班。
3、专业技能要求
精通原液生产核心工艺，熟练掌握配液、过滤、层析、超滤、病毒灭活等关键操作，熟悉 LNP 两相配液、微流控工艺者优先；
熟练操作原液车间核心设备，了解设备原理、维护要点与验证要求；
具备文件撰写能力，能独立完成批记录、SOP、验证文件的编制与修订