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职位描述
生物药
奉贤区和金山区可就近安排
核心职责：
1. 项目全周期管理：主导制定并维护项目主计划，管理关键路径，确保技术转移、工艺验证、申报资料准备等节点按时达成。
2. 客户关系管理：作为项目对客户的主要技术联络人，组织定期会议，主动管理客户期望，透明沟通项目进展、风险与解决方案。
3. 跨部门协同驱动：领导由PD、MF、QC、QA组成的核心项目团队，高效解决项目执行中的技术、合规与资源问题。
4. 风险与合规管理：主导项目风险评估，确保所有活动符合cGMP和全球监管机构（如FDA/EMA）的要求。
5. 生产资源协调：协助推进生产slot执行，对接客户沟通及生产数据汇总，分析，汇报等。
任职要求：
学历与经验：硕士及以上学历，生物技术、制药工程、化学工程等相关专业。5年以上在生物制药CDMO或制药企业的经验，至少完整主导过2个以上ADC或mAb项目从后期临床到PPQ阶段的技术转移或工艺验证（包含IND申报项目）。
核心能力：
卓越的项目管理能力，精通项目管理工具（如MS Project, Smartsheet），持有PMP认证者优先。
出色的沟通与影响力，能够用中英文与国内外客户及内部团队进行高效、专业的沟通。
以结果为导向，具备强大的解决问题能力和抗压能力。
精通cGMP和ICH指南，对生物药CMC开发有深刻理解。
最好有下游纯化经验
核心职责：
1. 项目全周期管理：主导制定并维护项目主计划，管理关键路径，确保技术转移、工艺验证、申报资料准备等节点按时达成。
2. 客户关系管理：作为项目对客户的主要技术联络人，组织定期会议，主动管理客户期望，透明沟通项目进展、风险与解决方案。
3. 跨部门协同驱动：领导由PD、MF、QC、QA组成的核心项目团队，高效解决项目执行中的技术、合规与资源问题。
4. 风险与合规管理：主导项目风险评估，确保所有活动符合cGMP和全球监管机构（如FDA/EMA）的要求。
5. 生产资源协调：协助推进生产slot执行，对接客户沟通及生产数据汇总，分析，汇报等。
任职要求：
学历与经验：硕士及以上学历，生物技术、制药工程、化学工程等相关专业。5年以上在生物制药CDMO或制药企业的经验，至少完整主导过2个以上ADC或mAb项目从后期临床到PPQ阶段的技术转移或工艺验证（包含IND申报项目）。
核心能力：
卓越的项目管理能力，精通项目管理工具（如MS Project, Smartsheet），持有PMP认证者优先。
出色的沟通与影响力，能够用中英文与国内外客户及内部团队进行高效、专业的沟通。
以结果为导向，具备强大的解决问题能力和抗压能力。
精通cGMP和ICH指南，对生物药CMC开发有深刻理解。
最好有下游纯化经验
工作地点
上海奉贤区欧洲中小企业产业园对面
入职公司信息
入职公司 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司
公司地址 天津市滨海新区第七大街71号天津市滨海新区杭州道街道北海路
公司人数 10000人以上
公司信息
北京和光同盛科技有限公司
未融资 · 20人以下 · 人力资源服务、生物工程、医药制造
已审核
公司介绍
企业基本介绍北京和光同盛科技有限公司成立于2023年2月，依托公司丰富的人才资源库、课程库和高效专业的团队，为客户提供可执行、高质量、定制化的高端人力资源服务、同时为企业提供系统、高效、实用的咨询式培训服务。另和光同盛科技有限公司依托合作伙伴，涉足医药研发等高科技项目，脚踏实地，深耕项目。企业核心价值观合和（融合、和乐、和谐）阳光（温暖、繁荣、持久）协同（同心、同舟、同道）强盛（发展、荣盛、昌盛）企业愿景：用利他的态度，全方位的服务，扎实的内功，丰富的资源成为客户可信赖可共赢的优质战略合作伙伴
工商信息
企业名称 北京和光同盛科技有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 杨凡
经营状态 存续
成立时间 2023-02-02
注册资本 100万元
认证资质
营业执照信息 人力资源服务许可认证