QA工程师（体系/研发/供应链）

工作职责:
1. 研发质量管控：审核设计输入 / 输出文件，监督设计验证与确认，风险评估，确保研发符合法规（ISO9001 /ISO13485）及客户需求。
2. 生产过程监督：审核生产工艺 / SOP 与来料检验标准，巡检关键工序，管理偏差与不合格品，确保生产记录完整可追溯。
3. 成品放行把关：制定成品检验标准，审核检验报告，确认关键性能（如精度、完整性）达标，负责标签与说明书合规性审核。
4. 体系与法规维护：搭建并维护质量体系，组织内审核与管理评审，跟踪法规动态，支持产品注册，处理客户投诉与不良事件。
5. 培训与文档管理：开展质量培训，管控全流程文档（研发 / 生产 / 检验记录）的版本与追溯性。
任职要求:
1、本科及以上学历，有药学、生物、电子、机械等专业学习背景优先。
2、2-3年医疗器械、医药设备、生物仪器质量经验，熟悉 GMP、ISO 9001、ISO13485 等法规，有风险评估、验证管理能力。
3、执行力强、工作严谨，有较强的文字撰写能力和沟通协调能力。
4、英语良好。
工作地点：上海嘉定区城北路1355号上海大学科技园。