cra临床监查员

1协助项目经理完善项目相关文件;
2参与选定试验中心;
3、协助项目经理组织方案讨论会和总结会;
负责自己中心的项目启动工作;4、
5、负责自己中心临床试验的具体实施和监查工作，确保项目按照国家GCP要求、试验方案和公司标准操作程序
进行，做好全过程的质量控制;
6、负责整理、完善、归档自己中心所有试验文档与资料;
7、检查并报告试验进度和质量、病历填写、试验用药物使用回收、药物不良反应等各方面情况，发现问题、分析问题、提出解决方案并实施;8、对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪、上报，保障受试者权益;
9、定期归纳并提交监查报告，或其他相关表格，确保数
据真实准确、完整无误;
10、定期进行原始数据核查、HIS系统检查;
11、保证与各中心研究者、机构人员、伦理人员顺畅沟通，维护良好关系;