QA经理（工作地点：吉林省梅河口市）

1.质量体系建设与维护
贯彻执行公司质量方针与目标，建立并持续完善自行生产（胰岛素制剂）及委托生产（口服降糖药）的全链条质量保证体系；
组织对胰岛素及口服降糖药生产全过程进行质量风险评估，制定控制策略并监督实施。
2.生产质量监管
负责自行生产（胰岛素）与委托生产（口服降糖药）的产品文件体系管理，包括工艺规程、质量标准、SOP等文件的起草、审核与更新；
主导对委托生产企业的质量审计（含现场审计），跟踪整改闭环，确保合规性；
组织生产工艺、清洁、分析方法等验证工作，确保符合药品GMP规范；
审核批生产记录、检验记录，完成产品放行前质量评价，签发放行决定。
3.质量事件与改进管理
负责产品质量信息收集与分析，及时上报并协调查处重大偏差、OOS/OOT等异常情况；
监督纠正预防措施（CAPA）的执行，推动质量管理活动持续改进；
管理产品召回流程，组织模拟召回演练，确保召回系统高效可靠。
4.包装与物料质量管理
负责变更包装材料的设计审核、印刷稿签样及包材备案申报；
对退回产品、不合格品进行调查分析，提出处理方案并跟踪处置结果。
5.合规与审计配合
迎接药监部门检查、客户审计及第三方认证，组织整改并跟踪落实；
确保质量管理活动符合中国《药品管理法》、GMP及相关国际法规要求。
任职资格
1、基本要求
学历专业：本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程、化学等相关专业；
工作经验：5年以上制药行业QA工作经验，其中至少2年以上QA管理经验，兼生物制剂和化学药质量管理经验者优先；
2、专业知识与技能
熟悉中国GMP、药品管理法规；
精通胰岛素制剂及口服降糖药的生产工艺与质量控制要点；
具备质量风险评估、验证管理、审计管理、偏差调查等实操经验；
能独立完成产品放行决策、召回管理及包材备案申报。
3、能力素质
具备较强的组织协调能力，能高效管理QA团队及跨部门协作；
逻辑清晰，具备较强的质量风险分析和决策能力；
责任心强，坚持原则，能适应阶段性高强度工作。
备注：工作地点吉林省梅河口市，提供宿舍和食堂。