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职位描述
QA检验QA验证5whyCAPA验证管理OOS偏差化工化学原料/化学制品
岗位职责：
1、监督验证文件（包括验证管理SOP、厂区验证主计划及验证相关体系文件）和质量文件（包括工艺规程、岗位操作规程、质量标准、检验规程及清洗规程等SOP）的建立和完善。 2、协助各部门按相关要求起草或修订验证方案与报告，提供规范性操作指导，并审核这些验证方案与报告。
3、监督各部门按照验证管理文件的要求进行操作，监督各项验证按照程序的要求执行（如计算机化系统验证/设备DQ、IQ、OQ、PQ/公用系统确认与验证/温湿度分布验证等），对文件可操作性情况进行调查。
4、现场管理：负责对车间/公用系统/EM的现场进行指导和检查。对车间/公用系统/EM现场进行检查结果进行汇总、反馈。
5、变更管理：对车间/公用系统/EM验证相关变更进行控制，协助变更发起部门做好变更的审批手续。会同有关部门对变更进行审核评价，批准微小变更，重大及以上变更报QA经理或质量负责人批准。
6、偏差/OOS/投诉/退货：负责组织验证或分管产品涉及的偏差等异常情况的调查，并对调查报告进行审核，监督异常处理过程和后续跟踪，批准微小偏差。
7、验证/确认管理：审核/批准厂房/设备/设施/仪器确认方案和报告及对应的记录。
8、计算机化系统的管理：确保分管区域涉及的所有计算机化系统满足法规验证的要求。确保分管区域所涉及到的计算机化系统的日常管理满足要求。
9、放行管理：负责生产设备、公用系统、仓储设施验证完成后的放行。
审计&CAPA：协助外部质量体系审计的准备工作，协助QA经理收集并审核外部质量体系审计资料。
岗位要求：
1、统招专科学历及以上，医药化工相关专业；
2、有验证QA管理经验；
3、英文四级及以上。
4、现场管理：负责对车间/公用系统/EM的现场进行指导和检查。对车间/公用系统/EM现场进行检查结果进行汇总、反馈。
5、变更管理：对车间/公用系统/EM验证相关变更进行控制，协助变更发起部门做好变更的审批手续。会同有关部门对变更进行审核评价，批准微小变更，重大及以上变更报QA经理或质量负责人批准。
6、偏差/OOS/投诉/退货：负责组织验证或分管产品涉及的偏差等异常情况的调查，并对调查报告进行审核，监督异常处理过程和后续跟踪，批准微小偏差。
7、验证/确认管理：审核/批准厂房/设备/设施/仪器确认方案和报告及对应的记录。
8、计算机化系统的管理：确保分管区域涉及的所有计算机化系统满足法规验证的要求。确保分管区域所涉及到的计算机化系统的日常管理满足要求。
9、放行管理：负责生产设备、公用系统、仓储设施验证完成后的放行。
审计&CAPA：协助外部质量体系审计的准备工作，协助QA经理收集并审核外部质量体系审计资料。
岗位要求：
1、统招专科学历及以上，医药化工相关专业；
2、有验证QA管理经验；
3、英文四级及以上。
具体薪资面议！！
工作地点
台州临海市联化昂健(浙江)医药股份有限公司-南门
公司信息
联化昂健(浙江)医药股份有限公司
未融资 · 1000-9999人 · 化学原料/化学制品
已审核
公司介绍
联化昂健(浙江)医药股份有限公司是联化科技股份有限公司控股子公司，成立于2010年，坐落于浙江省台州临海国家级化工制药工业园区，占地面积458亩。公司现有员工1500余名，专注于医药原料药及中间体的研究、开发和制造。 公司紧紧围绕”成为全球领先的CRDMO的医药服务商，为制药行业提供一体化解决方案“的发展战略，贯彻“专注、前瞻、联盟”的战略方针，坚持技术先导的发展方向，建立了多层次的研发平台，是国家认定的高新技术企业、省级企业技术中心，建立了国家级博士后科研工作站、市级研发中心，是临海市十强工业企业、头门港新区优秀企业。
工商信息
企业名称 联化昂健（浙江）医药股份有限公司
企业类型 股份有限公司（非上市、自然人投资或控股）
法人代表 张建中
经营状态 存续
成立时间 2010-04-12
注册资本 1.95亿元
认证资质
营业执照信息
