质量体系工程师

1.体系管理：负责建立、维护和持续改进公司质量管理体系，确保体系符合GMP、ISO等相关法规及行业标准要求，组织开展体系自检、内部审计，跟踪缺陷整改情况，保障体系有效运行。
2.文件管理：负责质量管理体系相关文件（SMP、SOP、记录等）的起草、审核、修订、发放、回收、归档及销毁全生命周期管理，确保文件格式规范、内容准确、可追溯，符合GMP文件管理要求。
3.现场监督：对生产车间、实验室等关键区域进行日常巡查，监督生产、检验、物料存储、放行等环节的操作规范性，及时纠正违规行为，防范质量风险，确保生产过程符合体系要求。
4.质量事件管理：负责偏差、变更、CAPA、OOS/OOT等质量事件的审核、评估、跟踪及回顾，组织开展质量风险评估，审核风险评估报告，确保质量问题得到及时有效解决并形成闭环管理。
5.培训与合规管理：负责建立质量管理体系人员培训档案，组织开展GMP及质量相关培训，监督培训执行及效果评估；关注行业法规更新，及时推动体系适配调整，组织迎接官方检查、客户审计等相关工作。
6.完成上级交办的其他质量相关工作。
【任职要求】
学历专业：大专及以上学历，生物技术、药学、制药工程、生物工程、化学等相关专业，应届生可投递（有相关实习经验者优先），有1-3年制造业生物科技、医药行业QA相关工作经验者优先。
专业知识：熟悉GMP、ISO9001/13485等相关法规及行业标准，了解生物制品生产、检验流程，掌握偏差、CAPA、变更控制等质量工具的应用，有GMP认证、客户审计相关经验者优先。
能力素质：工作严谨细致，责任心强，具备良好的质量风险意识和问题分析、解决能力；拥有较强的沟通协调能力和文字表达能力，能熟练使用Office办公软件，具备基础英文阅读能力者优先。
职业素养：诚信正直，积极主动，抗压能力强，富有团队协作精神，愿意持续学习行业法规及专业知识，坚守质量底线。
其他：能适应车间现场巡查等工作场景，服从公司工作安排。