医疗器械注册经理

一、熟悉中国及医疗器械注册法规要求，确保产品符合国内外监管要求，能推动产品注册上市并维持注册状态，持续跟踪国内外医疗器械法规及GB与YY标准更新，分析变更对企业和产品的影响并制定策略，确保产品研发符合标准并主导解读落地。
二、根据产品类别、预期⽤途与⽬标市场，以及含免临床等策略制定全流程注册策略，制定注册申报计划，明确各环节时间节点，协调跨部门资源，推动项目有序落地。
三、注册资料编制与管理
1、负责注册申报资料的编写与整合，包括不限于：技术⽂件（涉及产品技术要求、设计⽂档、工艺流程图等）、临床评价资料（包括临床豁免声明、临床试验报告、临床⽂献分析）、⻛险管理报告（ISO14971）、质量管理体系（ISO13485）、各类许可、3Q、补充、体系资料等
2、审核各部⻔提交的注册相关文件，确保内容合规、逻辑⼀致并及时更新。
3、代表公司与监管机构沟通协调，负责提交注册申请并跟踪进度，发补意⻅回复与闭环，推动注册审批顺利获批。
4、产品全⽣命周期注册管理，负责产品上市后变更注册管理（如配置追加、工艺变更等多种变更情况），评估影响并完成变更或备案申报，以及管理注册证有效期到期前提前准备再注册资料，协助应对飞行检查、不良事件处理等监管事务，保障产品合规运营。
5、协调多部⻔获取注册所需资料，推动跨部⻔任务落地，为内部团队提供法规与注册相关培训，提升整体合规意识。
岗位要求：
教育背景：大学本科及以上学历，医学、临床、药学、检验学专业优先
工作经验：三类可吸收植入（动物源）医疗器械5-10年以上注册管理经验
技能技巧：熟悉产品注册及设计开发流程，熟悉医疗器械法规相关要求，语言文字组织能力较好，具有较强协调、沟通能力，有高度责任感和良好团队协作精神，有内审员等相关培训经历，有ISO13485认证经验、CE或FDA认证经验优先