职位描述
Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期GCP认证GCP证书功效食品药品药品食品临床监查
一、岗位职责：
1、严格遵循GCP规范及相关法规、试验方案，负责药物、食品等临床试验全程监查，保障项目合规高效推进。
2、跟进研究中心筛选、启动、入组、随访、结题及归档全流程，对接医院PI、研究团队及机构办，维护良好合作关系。
3、完成项目启动、常规、关闭等各类监查访视，及时排查方案偏离、数据异常等问题，落地整改措施，规避项目风险。
4、核查临床试验原始数据，确保CRF数据真实、准确、可溯源，核对病历与数据一致性，跟进数据答疑及修正工作。
5、负责各类试验物资的申领、流转、回收及台账管理，保障物资管理全流程合规可查。
6、按时撰写提交访视、整改、进度等各类项目报告，同步更新项目动态，及时上报项目风险及推进难点。
7、配合申办方、药监部门及第三方稽查核查，梳理项目资料、落实问题整改，保障项目顺利通过核查。
8、对研究中心人员开展方案、GCP规范及操作流程培训，规范临床试验开展流程。
二、任职要求
1、学历专业：本科及以上学历，临床医学、药学、护理、生物等医药相关专业优先。
2、工作经验：有2年以上I-III期临床试验监查经验，肿瘤、器械等相关项目经验者优先。
3、专业能力：熟悉国内GCP法规及临床试验操作流程，具备扎实医学基础，可熟练解读试验方案及相关医学资料。
4、技能要求：熟练使用Office办公软件，具备良好的报告撰写、数据整理能力，沟通逻辑清晰，抗压性强。
5、职业素养：工作细致负责、执行力强，具备良好的团队协作与问题解决能力，可接受短期出差、项目驻点办公。
6、其他：品行端正、恪守职业操守，无行业不良从业记录，严格遵守合规准则。
