CMC主管

岗位职责：
1. 制定并执行项目CMC开发计划（原料药/制剂工艺、分析方法、稳定性研究等），支撑IND/NDA申报节点。协调跨部门资源（研发、生产、质量、注册），确保CMC工作里程碑达成。
2. 管理小试、中试至商业化规模的生产工艺开发，解决工艺放大中的技术瓶颈。支持技术转移至内部GMP车间，确保工艺一致性与合规性。
3. 审核分析方法开发、验证及转移报告，确保符合药典及法规要求。监管原辅料、中间体及成品的质量标准制定与稳定性研究。
4. 注册申报支持，主导CMC相关申报资料（IND/IMPD/NDA/BLA模块3）的撰写、审核与汇编。应对药监机构（NMPA/FDA/EMA）的CMC问询与现场核查。
5. 领导或指导CMC团队（工艺、分析、制剂工程师）或项目组，分配资源并推动执行。
任职要求：
1. 硕士及以上学历，药学、分子生物学、制药工程、生物工程、药剂学等相关专业。博士学历优先。
2. 硕士8年+ / 博士5年+ 制药行业CMC相关经验（药学研究、工艺开发、技术转移）。至少主导过 2个创新药/生物药IND申报 并成功获批，有NDA/BLA经验者优先。有大分子（蛋白类）产品经验者优先。
3. 熟悉NMPA/FDA/EMA/ICH关于CMC的指南。精通工艺开发（无菌制剂）、分析科学（无菌、生化）或稳定性研究中的至少两个领域。
4.出色的跨部门（研发、注册、QA、生产）及外部协作能力。
5.流利的中英文读写能力（能直接撰写英文申报资料）。熟练使用项目管理软件（MS Project、Jira等）及数据分析工具（DOE、Minitab等优先）。
6.有FDA/EMA/NMPA现场核查经验。