IVD研发转化工程师

【岗位职责】 1. 负责血栓弹力图试剂从研发到量产的工艺转化与流程设计，覆盖配方优化、分装、冻干、包被等环节，制定生产参数与质量控制标准。 2. 主导工艺验证（IQ/OQ/PQ）、FMEA 风险分析及工艺持续改进，提升良率与生产效率；推动自动化设备与工装优化，提高批次一致性。 3. 负责新产品导入（NPI）与跨部门协调，保障产品可制造性（DFM）、可测试性（DFT），实现研发转产平稳落地，处理工艺异常与质量问题，完成整改闭环。 4. 编制并管控 BOM、流程图、SOP、检验规范等技术文件，技术文档输出与合规性保障，负责工艺相关技术文档输出，包括BOM、流程图、SOP、检验规范等，确保工艺开发符合 GMP、ISO13485等要求。 5. 负责医疗器械产品注册、备案资料准备、注册检验跟踪，与各省市药监局以及各监督管理部门沟通协调，推进注册取证，收集更新法规标准，负责注册资料归档；与生产管理部门协作，完成产品从研发到生产的过程，解决量产过程中的工艺问题；与质量管理部门合作，建立产品质量标准，处理研发阶段的质量问题；与临床应用专家密切沟通，洞察临床需求，定义产品特性，并提供技术支持。 【任职要求】 1. 本科及以上学历，生物技术、化学、生物工程、医学检验、药学、生物医学工程等相关专业，硕士优先。 2. 3 年及以上 IVD 试剂相关工作经验，熟悉凝血等试剂工艺及关键参数；具备冻干球试剂工艺开发，主导过试剂研发产品从研发到量产全流程；拥有血栓弹力图相关试剂 / 产品工艺研发或生产经验。 3.熟悉工艺验证方法（如DOE、SPC）与质量管理工具（FMEA、CAPA），具备GMP和ISO 13485质量体系知识，熟练掌握Minitab、JMP等数据分析工具和文档管理系统，具备规范的工艺文档编写能力。 4. 参与过医疗器械产品注册全流程工作，熟悉 NMPA 注册/备案流程、法规及临床试验要求，受过ISO13485、国内产品注册等注册等方面的培训，精通ISO13485、医疗器械注册、认证、临床法规，有体外诊断POCT试剂和仪器二类和三类成功拿证的经验优先。 5. 具备优秀的跨部门协调、问题解决与抗压能力，逻辑清晰，文档规范严谨。