职位描述
医疗器械质量管理体系ISO认证GMP认证医疗设备/器械/耗材
职位描述
1、本科及本科以上学历。
2、三年以上医药或者医疗器械企业质量体系管理工作经验，具有近3年医疗器械体系搭建、内部评审、管理评审、现场体考经验或辅导经验。
3、掌握YY/T 0287标准，熟悉医疗器械产品生产体系各项文件、流程、人员职责等，了解GMP厂房设计建造规程和要求。
4、同时具有医疗器械有源（需含软件类有源产品）及无源产品体系辅导项目经验，其中无源类需有负责过无菌和植入产品相关项目经验。
5、熟悉医疗器械质量管理的法律法规，GMP，ISO13485，ISO9000 系列等质量管理体系标准，有体系专职工作经验并具有内部审核证书者优先考虑。
6、能够独立编写体系文件，熟悉体系文件的管理流程。
7、能够独立培训公司内部人员体系基础知识。
8、适应不定期出差，有CRO公司经验优先考虑。
1、本科及本科以上学历。
2、三年以上医药或者医疗器械企业质量体系管理工作经验，具有近3年医疗器械体系搭建、内部评审、管理评审、现场体考经验或辅导经验。
3、掌握YY/T 0287标准，熟悉医疗器械产品生产体系各项文件、流程、人员职责等，了解GMP厂房设计建造规程和要求。
4、同时具有医疗器械有源（需含软件类有源产品）及无源产品体系辅导项目经验，其中无源类需有负责过无菌和植入产品相关项目经验。
5、熟悉医疗器械质量管理的法律法规，GMP，ISO13485，ISO9000 系列等质量管理体系标准，有体系专职工作经验并具有内部审核证书者优先考虑。
6、能够独立编写体系文件，熟悉体系文件的管理流程。
7、能够独立培训公司内部人员体系基础知识。
8、适应不定期出差，有CRO公司经验优先考虑。
五险一金，项目奖金，年终奖金，额外商业保险
工作地点
北京*********
公司信息
公司介绍
迈迪思创成立于2011年，是一家专业从事医疗器械注册申报的法规咨询公司。集团总部位于北京，在上海、广州、天津、武汉、沈阳、郑州、无锡等地设有分公司及办事处。 目前，团队主要成员均为国内一流跨国公司、生产企业、法规咨询公司的一线精英，精通CFDA法规体系及申报流程，具有十分成熟、专业的器械注册申报服务经验。迈迪思创集团可以为您提供医疗器械注册的全方位一站式服务，包括：产品注册申报、临床试验研究、临床等效评价、动物试验方案设计和执行、生产体系辅导、GMP厂房设计建设、新产品设计开发验证与技术转让、计量认证等项目，特色业务为三类植入产品的注册申报和临床试验研究服务。 凭借多年来在医疗器械注册领域的专注努力和深耕细作，现集团公司已与国内以及美、欧、日、韩、以色列、台湾等国家和地区的众多生产和销售企业建立了良好、稳定的合作关系，为其产品快速进入中国医疗领域市场提供了优质高效的服务。迄今已帮助医疗器械企业取得国产和进口医疗注册证书1500多张。
工商信息
企业名称 迈迪思创(北京)医疗技术有限公司
企业类型 有限责任公司(自然人投资或控股)
法人代表 董斌哲
经营状态 在营（开业）
成立时间 2024-01-08
注册资本 133万元
认证资质
营业执照信息
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