质量QA主管/经理

岗位职责:
1、搭建并完善公司 GMP 质量管理体系，统筹体系文件编制、修订、审核与落地推行，贴合生物制品及细胞治疗相关法规要求
2、主导偏差、变更、CAPA、风险评估、数据完整性等质量日常管控工作，跟进整改闭环
3、负责内外部审计、药监核查对接筹备工作，统筹整改方案落地执行
4、监督研发、制备、仓储全流程质量合规，审核批记录、检验文件，把控产品质量
5、统筹供应商质量审核管理，组织质量相关培训，搭建团队质量意识
6、跨部门协同推进质量标准落地，配合项目 IND 申报、临床相关质量资料整理
任职要求:
1、本科及以上学历，生物医药相关专业优先
2、3年以上生物制药 / 细胞治疗 QA 从业经验，1年以上团队管理经验
3、独立搭建过质量体系，有完整迎检、核查实战经验
4、熟悉国内外相关法规，有干细胞、细胞制剂相关从业经历优先
5、具备较强统筹管理能力、问题解决能力与团队搭建能力