医疗器械管理者代表

工作职责：
1. 主导公司质量管理体系的建立、维护与持续改进，确保体系符合医疗器械法规要求并有效运行。
2. 负责编制、修订质量管理相关的制度、流程、表单等文件，保障体系文件的适用性与规范性。
3. 建立覆盖全员的质量管理体系培训机制，提升团队的质量意识与合规操作能力。
4. 统筹过程质量、客户质量、新产品开发、实验室及供应商质量管理工作，监控部门质量目标的达成情况。
5. 策划并组织内部审核（体系、产品、过程），推动审核发现问题的整改与闭环。
6. 主导医疗器械产品注册、延续注册及注册变更的全流程工作，确保注册资料的完整性与合规性。
7. 监督各部门质量管理体系的执行情况，推动公司整体质量体系管理水平的提升。