qa专员

负责细胞治疗研究用GMP级试剂、临床级细胞制备全过程质量管控，搭建并维护适配临床研究的GMP符合性质量体系，主导现场质量监督、文件管控、记录审核、质量风险管控及偏差闭环管理，保障试剂及细胞产品生产过程合规、数据完整、质量可控。
岗位职责
一、质量体系与文件管理
建立并维护适配细胞治疗试剂生产、细胞制备的GMP符合性质量管理体系，聚焦实验室及洁净区生产场景合规管控。负责各类质量SMP、SOP、生产规程、记录模板、质量标准的起草、审核、修订、发放与归档，规范文件版本管理与落地执行培训，确保所有操作有章可循、全程可追溯。
二、GMP现场质量监督
负责洁净区内GMP级试剂配制、除菌过滤、分装冻存、物料领用、细胞培养、制剂制备、清场消毒、环境监控、设备使用等全流程现场QA监督。严格监督人员无菌操作、洁净区更衣、现场操作规范性，及时纠正违规操作，杜绝交叉污染、样品混淆、操作偏差等质量风险，保障生产全过程符合GMP无菌管控要求。
三、批记录审核与样品放行管控
全面审核生产批记录、环境监测数据、设备使用记录、物料使用台账、检验报告等全套资料，核查生产过程数据完整性、真实性与规范性。负责研究用GMP级试剂、细胞中间体、成品的质量审核与放行确认，严守无菌、支原体、内毒素、细胞活性等核心质量标准，杜绝不合格样品投入临床研究。
四、质量异常与风险管控
负责生产过程各类质量偏差、异常事件的收集、调查、原因分析，制定整改措施并跟踪闭环。执行轻量化变更管理，对物料、工艺、设备、操作流程等关键变更开展风险评估与备案管理。建立常态化质量风险管控机制，定期梳理生产、物料、人员操作风险，落实防控措施，持续优化质量体系。
五、质量培训与体系落地
组织开展全员GMP基础、无菌操作规范、数据完整性、质量风险意识、SOP操作规程等常态化培训与考核，规范团队操作行为，提升整体合规意识，保障质量体系常态化落地执行。
任职要求
一、学历专业
本科及以上学历，细胞生物学、生物技术、生物工程、药学、微生物学、免疫学等生物制药相关专业。
二、工作经验
1、2年及以上生物实验室、无菌制剂、细胞治疗、GMP生物试剂相关QA工作经验；
2、熟悉洁净区无菌生产管控、批记录审核、质量偏差处理流程，有细胞治疗试剂、临床级细胞制备质量管控经验者优先；
3、接受研发QA、生物实验室质量岗转行，具备扎实的GMP实操基础即可。
三、专业能力
1、熟练掌握GMP基础规范、无菌保障体系、污染控制、ALCOA+数据完整性原则；
2、可独立完成SOP文件编写修订、现场质量监督、批记录审核、质量异常调查与闭环；
3、熟悉细胞治疗试剂生产、细胞培养制备核心流程与关键质量控制点；
4、熟练使用Office办公软件，可独立整理质量台账、验证资料、合规文档。
四、综合素质
1、工作严谨细致、原则性强，坚守质量底线，具备良好的风险识别与问题解决能力；
2、具备优秀的跨部门沟通、协调与执行力，可高效对接生产、实验、临床、供应链等团队；
3、能够适应洁净区工作环境，可配合岗位必要加班与工作调整；
4、责任心强，具备良好的团队协作能力与持续学习意识。