质量工程师

1. 岗位定位
负责产品全生命周期的质量体系建设、分析方法开发与验证、质量审计以及偏差（Deviation）处理和纠正预防（CAPA）管理。
2. 核心职责
（1）编写并审查《产品规格书》《检验/分析方法》（如 HPLC、GC-MS、ICP-MS、Karl Fischer滴定等），完成方法验证（准确度、精密度、线性、特异性）。
（2）建立质量控制计划（QCP）、工艺验证（IQ/OQ/PQ）以及 CAPA 流程，确保研发、放大、批量生产阶段的质量可控。
（3）审核原料、中间体和成品的批记录（Batch Record），进行放行签署。
（4）执行内部质量审计、供应商现场审查（符合 GMP、ISO 9001/13485 要求），并推动供应商质量改进。
（5）维护电子质量管理系统（eQMS），输出关键质量指标（Cpk、Pp、Yield）报告；对质量数据进行趋势分析，提出改进建议。
3. 任职资格
（1）硕士及以上学历，化学、分析化学、药学、质量管理或相关专业。
（2）3-5 年质量管理、分析方法开发或 GMP 环境质量控制经验，具备药品或化学试剂质量体系工作经历者优先。
（3）熟悉国际质量体系（ISO 9001、ISO 13485、GMP），掌握ICH Q2(R1) 规范下的分析方法验证流程。
（4）熟练进行风险评估（FMEA、HACCP），并能够使用统计过程控制工具（SPC、Minitab）进行质量数据分析，解读分析结果并优化改进活动。
（5）能熟练操作电子质量管理系统（如 MasterControl、TrackWise）并撰写合规文档（SOP、Deviation Report、CAPA）。
（6）具备关键质量属性（CQA）/关键质量特性（CQC）管理经验；熟悉 GLP/ICH 规范；有FDA、EMA外审陪同经验优先。