工艺工程师

工作职责
1：主导无菌工具灭菌全流程管控，包括灭菌参数验证、灭菌效果监测、灭菌设备维护及异常处理；
2：兼任洁净区管理员，负责万级洁净生产区的日常环境管控，监督人员净化程序（一更、二更、风淋）执行规范性；
3：监督物料无菌传递流程，确保物料进出洁净区的操作符合规范；
4：定期开展洁净区环境检测，包括温湿度、压差、沉降菌、悬浮粒子等指标，并记录、分析数据，发现异常及时上报并推动整改；
5：参与洁净区相关偏差调查、变更控制及验证活动，协助完成内部审计与外部迎检工作；
6：起草、修订洁净区管理、灭菌操作等相关SOP，并对操作人员进行培训与考核。
任职要求
教育背景：本科及以上学历，生物工程、制药工程、材料科学、机械设计等相关专业；
工作经验：2年以上无菌环境或医疗器械行业工艺管理经验，熟悉万级洁净区管理流程；
专业技能：掌握灭菌工艺原理及验证方法，熟悉ISO 14644、GMP等洁净区相关法规；
工具能力：能熟练使用温湿度计、压差计、粒子计数器等检测仪器，具备基础数据分析能力；
综合素质：责任心强，具备良好的沟通协调能力、问题识别与处理能力，有较强的文件编写能力。