无源医疗器械研发工程师

一、岗位名称 技术专员 二、岗位职责 1、负责生产技术支持，解决生产过程中出现的技工艺、装配问题，优化作业指导书。 2、参与新产品设计开发、设计验证、设计确认，整理研发输出资料，协助完成设计评审与变更控制，协助产品注册 / 备案及发补资料。 3、收集、整理行业标准、法规、技术规范，确保产品设计与生产符合最新要求。 4、协助质量部门完成不合格品技术判定、偏差处理、纠正预防措施（CAPA） 相关技术评估。 5、熟悉医疗器械产品的设计原理、检验标准、制造过程、生产工艺。 三、任职要求 1、大专及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、医学学等相关专业。 2、3年以上相关工作经验，有内窥镜行业技术经验者优先 3、熟悉医疗器械全生命周期基本流程，了解GMP、ISO13485基本要求。 4、能熟练使用 Office、CAD 等办公及绘图软件，具备较强的文档编写与资料整理能力。