质量经理兼管代

招聘单位：浙江迈纳士智能诊断科技有限公司
工作目标：
1、全面搭建并落地三类有源医疗器械及针头等无菌耗材的质量管理体系，确保符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及ISO 13485标准，保障生产全流程合规与产品质量稳定。
2、牵头管控原材料、生产过程、成品全链条质量，降低不良率，杜绝质量事故及重大不良事件，确保产品符合注册要求及市场使用安全。
3、对接药监局等监管部门的质量检查、备案及不良事件上报工作，配合完成审核验收、产品召回等事宜，维护公司合规经营形象。
4、搭建专业质量团队，完善质量考核与培训体系，提升全员质量意识与专业能力，推动质量管理工作持续优化。
岗位职责：
1、体系搭建与维护：牵头建立、运行并持续优化质量管理体系，组织体系内审、管理评审及外部审核对接工作，确保体系符合法规及标准要求，留存完整质量记录。
2、全流程质量管控：制定原材料、零部件入厂检验标准，监督检验执行；管控生产过程关键质量节点，指导车间开展过程质量自检、互检；制定成品检验规范，确保成品合格出厂，同步做好质量追溯管理。
3、质量问题处理：牵头组织分析生产及市场反馈的质量问题，运用8D等工具制定纠正与预防措施，跟踪落实效果；负责产品不良事件的收集、评估、上报及后续整改工作，配合开展产品召回（如需）。
4、监管对接与合规管理：对接药监局、市场监管局等部门的质量检查、备案及政策对接工作，准备审核资料，配合完成检查整改事项；组织全员开展质量法规及标准培训，提升全员合规意识。
5、团队与资源管理：搭建质量团队，明确岗位职责及考核标准；组织质量专业培训，提升团队检验及管控能力；统筹质量检验设备、试剂等资源的管理，确保检验工作正常开展。
任职能力：
1、5年以上医疗器械行业质量工作经验，其中3年以上三类医疗器械及耗材生产企业质量管理经验，熟悉针头类内窥镜类耗材生产工艺及质量控制要点，有同类产品质量管理实战经验者优先。
2、精通医疗器械行业法规及质量标准，具备主导建立、运行及优化质量管理体系（ISO 13485）的经验，能独立应对监管部门的飞行检查、体系审核等工作。
3、具备三类医疗器械生产许可证、注册证相关质量资料制备及维护经验，有处理产品质量问题、不良事件上报及产品召回事宜的成功案例。
4、了解绍兴及杭州地区医疗器械监管政策，具备与当地药监局、市场监管局等部门对接沟通的基础经验，能高效配合完成各类质量相关备案及检查工作。
5、具备扎实的质量专业知识，能制定原材料、过程、成品的质量检验标准及管控流程，熟练运用质量工具（如FMEA、SPC、8D）分析并解决质量问题。
6、熟悉监管流程，沟通表达能力强，能精准对接监管部门需求，高效准备审核资料，妥善处理合规性问题。
7、细严谨细致，原则性强，能严格落实质量管理制度，对生产全流程质量节点进行有效监督，确保各项质量要求落地。诚实守信、廉洁自律，具备强烈的责任心及抗压能力，能主动推动质量管理体系持续改进。