医疗器械负责人

岗位职责：1. 全面负责医美机构医疗器械（含三类注射针剂、光电设备、医用耗材、植入类器械等）全流程质量管理，严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等国家及行业法规，独立行使质量管理裁决权，保障全环节合规运营。 2. 搭建、完善并落地执行医疗器械质量管理体系，编制采购、验收、储存、养护、使用、不良事件上报、召回、不合格品处理等全套管理制度与操作流程，定期开展体系内审与风险排查。 3. 负责供应商资质审核、首营企业/首营品种审批，动态管理供应商档案，杜绝无证、假冒、过期器械采购入库，把控器械采购质量关口。 4. 监督医疗器械入库验收、效期管理、储存养护等工作，规范台账记录，实现器械全流程可追溯，定期清理临期、不合格器械并依规处置。 5. 对接药监、卫健委等监管部门，完成日常检查、飞行检查的迎检工作，针对监管问题制定整改方案并跟踪闭环，规避合规风险。 6. 建立医疗器械不良事件监测与上报机制，及时处理器械相关质量问题、投诉及召回工作，降低医疗纠纷与质量安全风险。 7. 组织开展医护、采购、库房等相关岗位的医疗器械法规、操作规范、质量管控培训，提升全员合规意识与专业能力。 8. 完善医疗器械各类纸质与电子档案管理，确保资质、记录、台账完整规范，满足监管核查与内审要求。 任职要求 1. 本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、医学、药学、护理学等相关专业，具备医疗器械质量管理相关岗位证书。 2. 2-3年及以上医疗器械质量管理工作经验，有医美行业器械管理经验者优先，熟悉医美各类器械品类、监管要求及操作规范。 3. 精通医疗器械相关法律法规及经营质量管理规范，熟悉ISO13485质量管理体系，具备独立搭建质量体系、应对监管检查的能力。 4. 具备较强的风险预判、问题处理与统筹协调能力，工作严谨细致、责任心强，无医疗器械行业不良从业记录。 5. 能熟练完成各类质量台账、档案整理工作，具备良好的沟通表达能力与跨部门协作能力，可全职稳定在岗。