质量主管

岗位职责
1.贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求。
2.组织建立、实施并保持企业质量管理体系，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作。
4.组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。
5.配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
6.确保原材料和产品的生产、检验均符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
7.组织产品放行审核。
8.确保生产过程中所有重大偏差和不合格情况得到调查并及时、有效处理。
9.组织上市后产品质量管理活动，确保所有与产品质量有关的退货、投诉、不良事件得到调查并及时、有效处理。
10.确保完成产品质量年度回顾分析。
11.确保本部门人员经过相关培训，掌握相关法规、理论知识和实际操作技能。
12.负责与产品质量有关的其他活动。
13.负责组织协调医疗器械产品注册工作。
任职资格
1.学历与专业：
本科及以上学历，医疗器械相关专业（如生物医学工程（优先）、医疗器械、生物工程）。具有GB/T42061-2022 idt ISO13485:2016标准内审员证书。
2.工作经验：
三年及以上医疗器械质量管理工作经验，熟悉产品生产和质量管理情况，熟悉医疗器械产品注册全过程，具有良好履职能力。
3.核心能力：
3.1具有较强的文字撰写能力。
3.2具备良好的沟通协调能力，能有效处理跨部门及对外沟通事宜。
3.3能熟练使用office 办公软件，具备文献检索能力。
3.4能吃苦耐劳，勤奋好学，谦虚谨慎，善于思考，服从工作安排。
公司福利
1.福利保障：五险一金、定期体检、节日福利。
2.保险地点：长春市
3.工作地点：长春市北湖科技开发区盛北大街3333号长春北湖科技园项目一期B5号楼