无菌制剂QA经理/主管

岗位职责：
1、 全程参与新基地设计，并负责生产相关部分可研及URS编写。
2、 全程参与新基地建设，并负责新车间设备、净化装修、信息化等URS审核、参与考察、选型、招标等工作。
3、 负责无菌药品厂房建设及生产过程中质量把控，项目的管理及跟踪。
4、 负责搭建无菌质量管理体系，对质量管理体系中与无菌管理相关的文件和记录进行编制、审核和维护。
5、 协调环境监控和工艺用水监控工作，确保生产环境的洁净度和工艺用水的质量满足生产要求。
6、 各类验证工作管理，包括设备验证、工艺验证、清洁验证、公用系统验证、培养基模拟灌装等。
7、 组织和应对各项认证检查工作，如GMP认证、自检、审计等，确保公司能够顺利通过各类检查。
职位要求：
1、 统招本科及以上学历，医药相关专业；
2、 10年以上相关工作经验，不少于5年以上管理经验及3年以上无菌制剂或高毒高活性药品生产管理经验；
3、 能营造积极开放的沟通气氛，善于倾听，能够与各部门很好的沟通协调解决问题；
4、 深刻了解GMP及其他有关的本地或国际市场的药品法规。熟悉无菌GMP标准实施及管理要求，对生产过程中出现的质量问题能及时做出正确判断和处理；
5、 细心、有耐性，具有良好的团队合作精神，对无菌工作有高度的责任感和敬业精神；
6、 自我管理能力强，具备较强的学习能力和自我提升意识，善于学习，能够适应新技术和新规范的发展；
7、 有无菌制剂头部企业工作经验优先。