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国际法规注册工程师/主管
1.2-2万
深圳
宝安区
1-3年
本科
全职
招1人
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职位描述
三类医疗器械
二类医疗器械
有源医疗器械
岗位职责:
1.负责医疗器械海外认证工作,包括认证资料的编写、整理、审查;
2.负责相关产品的前期法规梳理,输出当地注册的法规要求;
3.编写、审评产品CE技术文档、FDA报告及其他海外注册资料的编写和及时更新,申报及发补资料的整改,注册资料及原始记录的归档整理;4.进行国际其他地区法规和标准技术的整理汇总,并进行定期的更新,保证产品的使用清单标准符合最新的国际监管要求;
5.对接国外代理机构、公告机构以及其他国家监管机构,跟进项目注册进展,解决注册过程中出现的问题,配合做好国外监管机构的体系认证工作。
任职要求:
1.生物医学工程、医学、药学、英语等相关专业,本科及以上学历;
2.3年以上医疗器械国际注册认证工作经验,熟知ISO13485质量管理体系、MDR、QSR820等相关法规要求;
3.英语可作为工作语言,听说读写能力优秀,;
4.有至少1例二类有源(或三类有源)医疗器械海外成功注册经验。
5.有三类注册经验优先考虑。
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工作地点
深圳宝安区创维创新谷8号楼8#
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认证资质
营业执照信息
完善一份简历
1736万+企业在线搜索,780万+海量职位精准推荐
完善简历 涨薪36%
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夏先生/招聘经理
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深圳市安保医疗科技股份有限公司
医疗设备/器械,学术/科研,电子设备制造
500-999人
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深圳市安保医疗科技股份有限公司(简称“安保医疗”)成立于2001年,是国家级高新技术企业、国家级专精特新重点“小巨人”企业,深耕急救与生命支持领域二十余年,致力于为全球医疗系统提供一体化综合解决方案。作为国内首家危急重症一体化专业制造商,公司构建了完善的研发创新体系,拥有广东省及深圳市急救和生命支持类医疗设备工程技术研究中心、高端急危重症医疗设备广东省工程研究中心、深圳市高端医疗设备中小试基地、深圳市博士后创新实践基地等多层次科研平台。全面掌握了融合按压、气道管理、机械通气、电除颤等核心技术,实现了关键技术与核心部件的自主可控,推动高端医疗装备的国产化进程。目前,安保医疗已上市40余款生命支持设备,涵盖心肺复苏机、急救转运呼吸机、除颤仪等关键产品,拥有近1000项专利技术,多项集成化设备达到国际先进水平,部分技术全球领先。公司牵头承担了十余项国家及省市级重大科研项目,与50余家顶级医院、30余所高校建立深度协同,构建了产学研用一体化的创新生态。公司凭借卓越的技术实力与创新能力,先后荣获2023年深圳市科技进步奖一等奖、2018年广东省科技进步奖二等奖、2023年及2024年中国专利奖优秀奖、2024年广东省及深圳市制造业单项冠军等多项荣誉,成为中国高端医疗装备自主创新与国产替代的中坚力量。
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