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质量副经理
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本科
全职
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职位描述
无源医疗器械
QA
QC
质量体系管理
ISO认证
ISO13485
ISO9001
任职要求
1.本科及以上学历,医学、药学、生物工程、质量管理等相关专业优先。
2. 10年以上医疗器械行业质量管理经验,熟悉相关法规和标准,有ISO 13485内审员资格或医疗器械质量管理体系经验者优先。
3.熟悉医疗器械生产质量管理规范及相关法规,掌握风险管理、验证与确认等质量管理工具。
4.具备较强的沟通、协调和团队管理能力,能独立处理质量问题,具备较强的分析和解决问题的能力。
工作职责
1. 负责建立、实施和维护公司质量管理体系,确保符合法规和标准要求,组织内审和管理评审,持续改进质量管理体系。
2. 跟踪并解读医疗器械相关法规和标准,确保公司合规运营,负责与监管部门的沟通,确保公司产品符合注册和监管要求。
3. 监督生产过程,确保产品质量符合标准,处理质量异常,组织调查并制定改进措施。
4. 负责产品风险管理,识别、评估和控制质量风险,组织风险评审,确保风险控制措施有效实施。
5. 组织质量管理培训,提升员工质量意识,指导各部门执行质量管理要求,确保体系有效运行。
6. 负责质量管理体系文件的编写、审核和更新,确保质量记录完整、准确,符合法规要求。
7. 处理客户投诉,组织调查并制定改进措施、推动产品质量持续改进。
工作地点
宁波慈溪市长河工业园区三横路288号
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陈女士/RM
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宁波汉科医疗器械有限公司
医疗设备/器械
500-999人
未融资
宁波汉科医疗器械有限公司是一家国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业,专注于泛血管微创介入导管、口腔领域耗材和给药耗材的研发、生产与销售,并致力于这三类产品中关键部件、关键工艺、关键配方的自主研发。汉科医疗在中国宁波及上海、意大利罗维戈、美国圣地亚哥分别设有研发、生产、运营基地。2023年7月,汉科医疗前湾新区工厂开始建设,占地194.8亩(总建筑面积16万平方米),已于2025年7月局部投产。2024年12月,汉科医疗全资收购了全球医疗器械头部企业碧迪医疗(BD)的意大利Carefusion工厂(包含土地、厂房、设备等所有资产),实现技术与供应链的互补,可从中国和意大利两地为全球客户提供研发、生产及交付的全方位服务。汉科医疗现有127名研发技术人员,其中博士5人,包括1位国家级人才专家和1位省级人才专家。公司与科研院所、高校、医院建立了产学研医深度合作关系,设有浙江省博士后工作站。积极参与国家及国际标准的研讨、起草及编制工作。汉科医疗已获得ISO13485、ISO9001、ISO14001、ISO45001、MDSAP等管理体系证书,产品法规许可包括NMPA、CE、FDA、MFDS、KGMP等,共有182项专利和65项商标权。汉科医疗于2018年获得碧迪医疗当年唯一的“合作伙伴奖”,2022年又获登士柏西诺德“卓越供应商合作伙伴奖”,均是中国企业第一次获奖。自成立以来,汉科医疗始终将承担社会责任纳入公司可持续发展战略,践行关爱社区、关心教育、绿色地球等理念。2024年,汉科医疗在EcoVadis认证中荣获铜牌,跻身全球受评企业的前30%,并已通过北欧白天鹅认证。公司持续研发回收和再生循环技术在医疗耗材领域的应用,与客户及合作伙伴一起为实现全球可持续发展和低碳经济推广不断实践。
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