更新于 1月22日

医疗器械国际注册经理

1.4-1.5万
  • 深圳福田区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械有源医疗器械国产器械注册康复医学科器械神经科器械超声科器械医疗设备FDA认证CE认证英语
岗位职责:
1、全程申报管理: 针对含有软件(SaMD或SiMD)的有源医疗器械,制定分区域、分阶段的全球市场准入策略,独立负责包括规划、文档准备、提交、与监管机构沟通及问询回复的全流程;
2、对外/内部沟通与协调: 需要与对外如FDA、欧盟公告机构(NB)、及其他国际监管机构/合作伙伴,对内如研发/市场/销售等部门,建立并维护良好沟通;
3、法规跟踪与内训: 深度跟踪FDA、欧盟MDR/IVDR、IMDRF等关于人工智能/机器学习(AI/ML)、网络安全、人因工程等方面的最新指南与法规动态,并评估其对公司的产品与注册策略的影响,并适时组织内部培训与宣导;
任职要求:
1、3年以上医疗器械海外注册实战经验,拥有至少拥有2个以上有源医疗器械(含独立软件或软件组件)成功获得FDA CE MDR认证的主导项目经验(必需);
2、了解欧盟IVDR、加拿大MDL、澳大利亚TGA注册者更佳;
3、本科以上,出色的英文技术文档撰写能力及专业沟通能力。

工作地点

深圳福田区北方大厦704

职位发布者

张琼/人事经理

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公司Logo深圳市铱硙医疗科技有限公司
医未医疗是脑科学人工智能全球领军企业,聚焦人工智能脑科学及脑病全流程数字诊疗产品的开发及应用,并已获得全国首张AD人工智能诊断三类证,于2023年成为国家级专精特新"小巨人"。医未医疗成立于2017年,成立至今一直沉浸在脑科学的相关研究,其核心产品围绕政府端高效认知筛查和临床的决策端与治疗端解决全流程的卡脖子难题,产品技术已成果应用于脑病筛查、诊断和康复治疗等各环节并形成一套完整的价值闭环,广泛服务头部三甲医院重点医院及基层医院、体检机构、康养机构、政府单位、院校等不同客户,在脑部认知疾病智能筛查诊疗领域处于领先地位。拳头产品是数字疗法产品:是融合VR及眼动追踪等先进技术的认知评估与康复一体化产品,具备高敏感性、高精准度、高稳定性,已于行业中率先获得NMPA注册证。产品聚焦认知障碍症、青少年发育障碍的快速筛查和数字化康复治疗。其中VR眼动认知评估产品是通过采用AI算法和大数据分析来区分正常、轻度认知障碍和痴呆人群,只需5分钟即可评估,可全面替代传统的人工认知评估量表(30分钟),显著提升效能,是目前市场上最便捷、高效的认知症早期筛查工具; VR认知康复训练产品通过VR和AI技术及创新的功能量化算法技术的应用,可显著改善大脑认知功能。由于医未数疗是行业创新产品,行业没有可直接对标的竞品,传统竞品仅侧重认知筛查或康复训练的其中一领域,缺乏功能量化评估及对AI技术的结合。而医未产品则结合VR及眼动追踪技术等,覆盖认知筛查和康复治疗全领域,可广泛应用于医院、政府、康养机构、企业、高校、部队等多元化商业场景。
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