岗位职责:
1、全程申报管理: 针对含有软件(SaMD或SiMD)的有源医疗器械,制定分区域、分阶段的全球市场准入策略,独立负责包括规划、文档准备、提交、与监管机构沟通及问询回复的全流程;
2、对外/内部沟通与协调: 需要与对外如FDA、欧盟公告机构(NB)、及其他国际监管机构/合作伙伴,对内如研发/市场/销售等部门,建立并维护良好沟通;
3、法规跟踪与内训: 深度跟踪FDA、欧盟MDR/IVDR、IMDRF等关于人工智能/机器学习(AI/ML)、网络安全、人因工程等方面的最新指南与法规动态,并评估其对公司的产品与注册策略的影响,并适时组织内部培训与宣导;
任职要求:
1、3年以上医疗器械海外注册实战经验,拥有至少拥有2个以上有源医疗器械(含独立软件或软件组件)成功获得FDA CE MDR认证的主导项目经验(必需);
2、了解欧盟IVDR、加拿大MDL、澳大利亚TGA注册者更佳;
3、本科以上,出色的英文技术文档撰写能力及专业沟通能力。