医疗器械注册经理

岗位职责
1. 全流程注册申报管理
• 统筹医疗器械注册申报全流程，主导技术文档（如产品技术文件、临床评价资料）的编制与审核；
• 协调第三方注册服务机构，高效应对NMPA发补问题，确保申报进度；
• 制定注册策略与路径规划，覆盖国内二类/三类产品的申报路径及时间节点；
2. 质量体系优化与合规落地
• 持续优化符合ISO 13485/GB/T 42061的质量管理体系，推动注册文档与体系文件的动态关联；
• 确保研发、生产环节的数据一致性，监督质量体系在日常运营中的有效落地；
3. 监管沟通与风险应对
• 作为主联络人，对接NMPA、检测机构、临床基地等外部单位，维护良好监管关系；
• 建立发补问题数据库，总结典型发补场景并制定标准化应对方案，提升申报效率；
4. 跨部门协同与赋能
• 协同研发团队输出符合注册要求的技术文档及质量记录；
• 完善生产环节的可追溯体系，确保全链条合规性；
任职要求
1. 医学、药学、电子或计算机相关专业，本科以上学历；
2. 3年+医疗器械/医药注册全流程经验（至少主导过1个三类器械或药品的成功注册案例）；
3. 精通NMPA法规体系，熟悉GB/T 42061、GB9706等标准体系；
4. 具备独立应对注册发补、建立合规策略的能力。
加分项：
1. 熟悉YY/T 1388标准族；
2. 有AI医疗器械、植入式器械等高风险产品注册经验。