岗位职责
1.负责国内二、三类医疗器械产品的注册、变更、延续、备案等工作;
2.负责国际CE认证、海外市场准入等工作;
3.收集、解读国家法规、NMPA、MDR、FDA 等法规及地方医疗器械相关法规、政策、指导原则,确保产品合规。
4.协助完成产品技术要求、说明书、标签、风险管理、临床评价等注册相关文档编制与审核。
5.与研发、质量、生产、临床等部门沟通协调,保障注册项目按计划推进。
6.管理注册证、备案凭证及相关技术文档,建立并维护注册档案与台账。
7.配合监管部门检查、飞检及体系审核,提供注册与合规相关支持。
任职要求
1.本科及以上学历,机械、材料、生物、医药等相关专业;
2.三年以上医疗器械产品相关工作经验,了解医疗器械行业法律法规,有基本的质量管理知识(ISO 13485或GMP相关),熟悉医疗器械监督管理条例、注册管理办法及相关指导原则,生物与医药相关专业优先,有二类 / 三类医疗器械注册实操经验优先。
3.具有团队合作意识,具有良好的语言沟通能力.协调能力;
4.熟练使用OFFICE办公软件,有较强的文案撰写能力,文笔流畅,逻辑性强;
5.工作认真踏实.细致严谨.责任心强。