更新于 2月28日

医疗器械注册专员

8000-12000元·13薪
  • 成都温江区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械三类医疗器械国产器械注册ISO13485GMP认证
岗位职责
1.负责国内二、三类医疗器械产品的注册、变更、延续、备案等工作;
2.负责国际CE认证、海外市场准入等工作;
3.收集、解读国家法规、NMPA、MDR、FDA 等法规及地方医疗器械相关法规、政策、指导原则,确保产品合规。
4.协助完成产品技术要求、说明书、标签、风险管理、临床评价等注册相关文档编制与审核。
5.与研发、质量、生产、临床等部门沟通协调,保障注册项目按计划推进。
6.管理注册证、备案凭证及相关技术文档,建立并维护注册档案与台账。
7.配合监管部门检查、飞检及体系审核,提供注册与合规相关支持。
任职要求
1.本科及以上学历,机械、材料、生物、医药等相关专业;
2.三年以上医疗器械产品相关工作经验,了解医疗器械行业法律法规,有基本的质量管理知识(ISO 13485或GMP相关),熟悉医疗器械监督管理条例、注册管理办法及相关指导原则,生物与医药相关专业优先,有二类 / 三类医疗器械注册实操经验优先。
3.具有团队合作意识,具有良好的语言沟通能力.协调能力;
4.熟练使用OFFICE办公软件,有较强的文案撰写能力,文笔流畅,逻辑性强;
5.工作认真踏实.细致严谨.责任心强。

工作地点

温江区海尔生物医疗成都科创产业园

职位发布者

陈先生/人事经理

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万链共享生态圈,是海尔在金融和大健康领域的产业布局,其中海尔生物医疗是大健康领域的一家上市公司。海尔生物医疗让生命更美好海尔生物医疗(SH688139)是青岛首个科创板上市企业,创物联网生物安全科技生态第一股。海尔生物始于生物医疗低温存储设备的研发、生产和销售,以用户最佳体验为目标,以物联网网器产品为基础,针对血液安全场景、疫苗接种场景、生物样本库场景、药品及试剂场景等提供物联网生物科技解决方案,形成人、网器、场景互联互通的物联网体验生态。海尔生物率先打破国外垄断,打造全球唯一覆盖-196℃至8℃全温域的生物医疗低温冷链龙头企业。经过近20年发展,在复叠式低温制冷系统设计、多级制冷混合制冷剂制备、高效换热技术以及恒温控制技术等核心技术的研发上处于领先水平。截至目前,累计获得288项专利,16项90余个产品获得CFDA认证,24项软件著作权,自主研发的航天冰箱、太阳能疫苗冰箱,“低温冰箱系列化产品关键技术及产业化”项目获“国家科学技术进步二等奖”。核心研发人员牵头或参与起草9项国家、行业标准,基本涵盖全部生物医疗低温存储产品,参与起草世界卫生组织(WHO)国际标准,推动了行业的规范发展。海尔生物的物联网场景方案已入驻中华骨髓库、国家基因库以及中国人类遗传资源库等国家级重大战略项目,海外进入英国生物样本库、瑞典卡罗林斯卡高科园、丹麦、意大利公立医院等发达国家市场。疫苗网在全球范围累计装机运行约120000台物联网疫苗接种箱网器,累计守护全球2亿儿童健康。
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