医疗器械法规专员

医疗器械法规专员
岗位职责
1、注册申报管理
- 负责二类、三类医疗器械产品的注册申报工作，包括注册策略制定、申报资料撰写与提交。
- 主导产品送检、注册发补应对及整改工作，确保注册项目按时获批。
- 跟踪医疗器械法规动态，确保产品和体系的法规符合性。
2、质量管理体系
- 建立、实施和维护医疗器械注册人质量管理体系（GMP/YY/T0287/GB/T42061等）。
- 组织开展内部审核、管理评审及年度自查，配合监管部门各类检查。
- 负责产品放行审核、上市后监测及不良事件管理。
3、跨部门协作
- 深度参与产品设计开发，审核各阶段输入输出文档，
- 协调研发、生产、检测等内外部资源，推动项目合规高效完成。
- 组织实施法规培训，提升团队合规意识。
任职要求
1、学历专业: 本科及以上，生物制药、医疗器械、生物医学工程等相关专业 。
2、 1年以上医疗器械注册及质量管理经验，有完整项目成功案例 优先。
3、具备有源设备、无菌/非无菌耗材等二类、三类产品注册经验，能独立完成注册资料撰写、临床评价、发补应对及主导迎检整改优先。
4、熟悉医疗器械法规条例，能独立搭建和维护质量管理体系 。
5、逻辑清晰，执行力强，具备优秀的跨部门沟通协调能力。