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研发QA
6000-9000元
成都
温江区
3-5年
本科
全职
招1人
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职位描述
医药制造
1、负责对公司研发现场规范性进行有效质量监控;
2、对研发全流程规范性进行检查、审核,提出整改意见;
3、负责研发过程验证方案及报告审核,监督验证过程中的实施;
4、审核研发数据准确性、可靠性、及时性、规范性、逻辑性、一致性及可溯源性等数据完整性。包括验证性文件、实验记录、出入库记录、仪器使用台账等;
5、跟踪调查研发过程中的偏差、变更、OOS/OOT、异常事件等
6、参与研发活动中的内部及外部审计等,
7、其它临时性工作
任职要求:
1、性别要求:不限;
2、药学、制药工程、药物化学、生物工程等相关专业本科及以上;3年以上、研发QA工作经验;
3、较好的药品研究专业知识及试验操作技能,熟悉药物研发数据分析系统、原始图谱数据分析、处理流程,实验操作规范,实验记录规范;
4、熟悉GMP管理规范要求;
5、良好的文件撰写能力,原则性强,沟通协调能力强,工作积细致、踏实、有责任心。
工作地点
成都温江区春秋现代产业园4楼
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职位发布者
廖勇发/行政
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启阔生物医药科技(四川)有限公司坐落于成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园蓉台大道南段8号,是一家以创新药物、改良型创新药、首仿药及特药(精麻类)研发为核心的科技企业。公司依托药物研发技术优势与区域资源整合能力,构建了覆盖CMC药学研究、医疗器械服务及全链条CRO医药研发的综合性平台。启阔公司正在积极推动20余个复杂注射剂、口服固体制剂、外用制剂产品的研发,并致力于微球控释技术平台的建设。启阔团队建设:团队带头人是中国科学院大学的博士后,带领团队完成多个创新药项目,成功获得临床批件并推进至临床阶段。熟悉国内外医药法规,精通知识产权保护和CMC研究,致力于通过研发创新药物实现临床突破。启阔以“使命担当、至善服务、成就客户”为理念,致力于为医药企业提供从早期研发到产业化落地的全周期解决方案并成为2030健康中国的践行者与推动者。启阔主要服务包括:-研发端:化合物路线设计与制备、药学研究、临床试验支持、数据管理与统计分析;-产业化端:专利设计与申请、(进口)注册申报、上市后质量提升;-特色领域:复杂制剂开发、精麻类特药研发、仿制药一致性评价。公司以技术创新为驱动,专注为客户打造具有市场竞争力的医药产品,助力行业高质量发展,矢志成为医药研发领域可信赖的专业合作伙伴。
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