三类器械注册项目经理

1、负责制定并实施骨科三类植入物的国内注册策略，确保产品顺利上市；
2、领导并管理注册团队，指导团队成员完成产品注册资料准备、递交及后续跟踪；
3、与临床研究机构合作，推动产品临床研究的开展，确保研究质量及合规性；
4、建立和维护与产品注册相关的法律法规数据库，为注册工作提供持续支持；
5、与监管机构沟通，处理注册过程中的问题，确保注册流程顺畅。
6、整体研发项目进度计划制定、任务下达、计划实施跟踪监督；过程整体把控，研发过程评审组织、主持，提出合理的研发技术建议或意见；带领研发人员按计划开展研发工作；
任职要求：
1、医学、生物医学工程、药学或相关领域的本科及以上学历；
2、5年以上医疗器械行业经验，做过三类骨科植入器械注册流程及相关法规，拥有骨科脊柱颅骨经验；熟悉医学临床的创新通道
3、熟悉ISO13485、ISO9001、ISO 14001和ISO 45001体系及法律法规
4、具备丰富的研发项目管理经验，能够独立规划、执行和监控临床研究；
5、拥有三类无源产品0-1项目负责人管理经验优先， 做过椎间融合器加分