更新于 5月11日
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职位描述
1.负责为创新药提供科学和医学支持；
2.主导临床开发策略的制定、试验方案的设计和医学数据的解读，确保临床试验的科学性、伦理性和医学价值，为产品的成功注册和上市提供核心医学依据；
3.主导审核临床试验方案、研究者手册、知情同意书等核心医学文件，确保试验符合方案和伦理要求；
4.审核临床数据，参与数据库锁定和临床研究报告撰写。主导研究结果的总结和发表，支持学术交流；
5.能够独立负责项目，对相关合作医学团队成员进行业务支持及指导，对项目医学进度进行管理；
6.作为医学负责人，能够与相关业务部门及外部客户建立良好关系，包括PV,CO,DM,统计，注册，药监局，KOL、研究者等，提供专业的医学支持并能有效沟通协调。
任职要求：
1.临床医学相关专业，硕士及以上学历；
2.8年以上临床医学或制药行业经验，有团队管理经验；
3.主导过创新药临床方案设计，有与CDE沟通交流经验者优先；
4.熟悉药物研发的全过程,精通临床试验全过程，了解国内外临床研究发展与现状；5.熟悉临床试验监查、CFDA法规、中国GCP、ICH-GCP，熟练掌握相关专业知
识；
6.善于沟通，自驱力强，抗压力强，较好的洞察力、领导力及项目管理能力。
工作地点
公司信息
公司介绍
烟台荣昌制药股份有限公司成立于1993年，公司下设荣昌制药（淄博）有限公司、北京荣昌药物研究院、烟台立达医药有限公司、荣昌生物制药（烟台）有限公司和烟台迈百瑞国际生物医药有限公司，成为集研发、生产、销售、服务为一体，横跨现代中药、生物制药、生物药物研发及生产代工三大领域的现代化制药企业。公司主要从事中西药、生物新药的开发、生产和销售。现有中药、化学药各类品种80多个，其中8个被列为“国家中药保护品种”，拥有13项发明专利。公司自1999年进入生物医药创新领域，取得了一系列令人瞩目的成绩：目前共开展了8个生物一类新药的研发创制工作，其中1项列入国家“863”计划，6项进入国家“新药创制”重大专项，累计获得国家、省、市三级科技扶持资金近9700万元，目前7项进入临床前研究；免疫抑制剂类基因工程一类新药“泰爱”项目现已进入二、三期临床研究。2005年公司成功研发出了生物制品抗肿瘤一类新药重组人血管内皮抑制素“YH-16”（商品名：恩度）。该药的上市，标志着中国在血管抑制剂类抗肿瘤药物的研发走在了世界前列。2011年公司与同济大学、烟台经济技术开发区管委共同建设“生物新药创制联合平台及开发基地”，在基因工程药物研发上进行产学研合作。2013年由同济大学、开发区管委、烟台荣昌生物工程有限公司，共同出资成立烟台迈百瑞国际生物医药有限公司，项目总投资4.676亿，将建成符合欧美GMP标准的、亚洲最大的CHO表达系统研发、生产基地。同年，公司获批设立博士后科研工作站。这些项目的顺利进行将大大提高我公司在新药产业化方面的竞争力，奠定企业在国内、国际生物工程领域中的领先地位，促进企业综合实力的进一步增强。公司被先后授予“国家（企业）创新药物孵化基地”、“国家综合性新药研发技术大平台（山东）产业化示范企业”、“火炬计划重点高新技术企业”、“山东省优秀民营科技企业”、“山东省高新技术企业”、“山东省中药现代化科技示范企业” 等称号。追求卓越无止境，与时俱进创未来。公司正在以自豪的“五自”精神和勇往直前、锐意创新的勇气，向新的更高的目标迈进！荣昌为每位员工搭建施展才华、成就事业的人生舞台，在这里你会得到独有的尊重与关怀。荣昌致力于学习型组织建设，注重学习与创新，在这里大家共同学习，创造真心向往的结果，全力实现共同的理想。荣昌充满凝聚力和活力，激情相互感染、信心互相传递，如果你也怀揣激情与梦想，请携手荣昌，成就您的人生梦想。
