数据治理经理

岗位职责：
1. 建立并维护符合GXP及数据完整性（ALCOA+）要求的公司级数据治理战略与框架；
2.主导制定、修订并持续优化数据治理相关制度、标准与流程（SOP），确保数据生命周期（采集、存储、处理、归档）合规。
3.根据产品销售目的地的监管要求，开展法规与企业现状差距分析，进行体系合规性评估与升级，确保满足注册与合规要求。
4.组织内部数据治理审计与自检，识别数据质量与合规风险，组织制定整改计划（CAPA）并监督落地。
5.配合应对外部监管机构的检查，负责组织和参与包括但不限于数据完整性相关缺陷项的整改。
6.评估新引入的计算机化系统或数字化项目在数据治理层面的合规性。
7.组织数据治理相关的培训与宣贯，提升全员数据合规意识和水平。
8.参与日常质量体系管理工作。
岗位要求：
1.本科或以上学历，药学、制药工程、生物工程、计算机、信息管理等相关专业。
2.精通GMP和数据完整性相关法规，熟悉数据完整性相关指南。
3.具备扎实的数据治理理论基础，掌握数据治理的方法论，包括但不限于：风险评估、审计、应对监管检查、组织整改等。
4.具备优秀的英文听说读写能力，包括但不限于：与境外检察员进行英语口语交流、撰写英文整改报告和答复邮件等。
5.具备优秀的跨部门沟通协调能力与项目管理能力，能推动跨部门复杂项目落地。
7.具备责任心和原则性。
8.具备良好的文档撰写与报告编写能力，能独立编写高质量的SOP与审计报告。
9.5年以上药企GMP合规/审计工作经验，其中至少1年以上数据完整性合规/审计工作经验，有组织迎检和缺陷整改的经验。
10.3年以上药品生产企业的数据治理经验，其中至少1年以上独立负责数据治理的项目管理经验。
11.3年以上QA工作经验，熟悉年度质量回顾、变更控制、CAPA管理、文件体系管理。
12.3次及以上国外审计迎检、缺陷项整改的实际经验、至少1次境外国家监管机构的正式迎检经验，有FDA、欧盟认证经验者优先，有独立完成境外审计整改报告经验者优先。