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注册专员(J15060)

1-2万

上海闵行区
1-3年
本科
全职
招999人

职位描述

国产器械注册三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械骨科器械外科器械ISO13485医疗耗材CE认证FDA认证

岗位职责:

（一）CE认证流程管理

负责公司医疗器械（含I类、IIa/IIb类、III类）CE认证全流程策划与执行，核心围绕MDR (EU) 2017/745医疗器械法规开展工作，涵盖产品风险分类判定、符合性评估路径选择、资料筹备、公告机构（NB机构）审核配合、证书申领及后续维护等全环节。

（二）技术资料编制与审核

牵头编制、整理和审核医疗器械CE认证全套技术文件。确保技术文件完整可追溯、数据真实准确，能够充分支撑产品的CE法规符合性论证，同时满足公告机构审核及后续监督抽查需求。

（三）认证机构以及其他机构的对接

负责与欧盟医疗器械领域公告机构（NB机构）、第三方医疗器械专业检测实验室（如需）保持常态化高效沟通对接。

（四）法规跟踪与合规宣导

持续跟踪欧盟MDR/IVDR法规及配套标准、指南的更新动态，包括法规过渡期要求、技术规范修订、EUDAMED数据库管理规则、唯一器械标识（UDI）实施要求等，及时评估法规变化对公司在售及在研医疗器械的影响。

（六）认证档案管理与数据统计

建立健全医疗器械CE认证档案专项管理体系，按产品型号、风险等级分类归档认证过程中的技术文件、测试报告、公告机构审核资料、证书、沟通记录、EUDAMED数据库备案文件等，确保档案完整、可追溯，满足法规追溯及审计要求。

任职要求:

（一）基本要求

1. 本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械工程、临床医学、药学、材料科学等相关专业优先；具备2-5年及以上医疗器械行业CE注册工作经验，拥有IIb类及以上医疗器械MDR CE认证全流程成功案例者优先。

2. 具备优秀的英语读写能力，能够熟练解读欧盟MDR法规原文、技术指南及英文标准，可独立与国外公告机构、欧盟授权代表进行英文书面沟通，具备英文技术文件编写及审核能力者优先。

3. 工作严谨细致、责任心强，具备良好的项目管理能力、沟通协调能力及问题解决能力，能高效推进多任务并行，适应一定的工作压力。

（二）专业技能要求

1. 精通欧盟MDR (EU) 2017/745法规及配套标准，熟练掌握医疗器械风险分类、符合性评估路径选择、临床评价流程、UDI及EUDAMED数据库操作要求，明确不同风险等级产品的CE认证技术要点及文件规范。

2. 具备医疗器械CE认证技术文件独立编制与审核能力，熟练掌握风险分析（ISO14971）、临床评价（MEDDEV 2.7.1）等文件的编写规范，了解医疗器械生物相容性、电气安全等检测项目、判定标准及检测机构运作流程。

3. 熟悉医疗器械研发、生产流程及ISO13485质量管理体系要求，能从MDR合规角度对产品设计、生产过程提出优化建议，具备医疗器械技术问题分析、风险排查及整改推进能力。

4. 具备与欧盟公告机构（NB机构）、第三方机构对接合作经验，熟悉公告机构审核流程及现场审核重点；

（三）其他要求

1. 具备极强的主动学习能力，能快速跟进MDR法规及配套标准的更新迭代，精准解读法规条款并转化为内部合规要求。

2. 具备良好的跨部门团队协作意识，能高效对接研发、质量、生产、销售等部门，推动医疗器械CE合规工作全流程落地，协调解决跨部门合规问题。

3. 诚信正直，严格遵守医疗器械行业监管规范及职业道德，确保CE认证工作的真实性、合规性，对认证过程中的数据及文件负责。

工作地点

上海闵行区威高云行智创园

完善一份简历
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