职位描述
1.负责组织及实施工厂关键系统的验证活动及周期性监测活动；更新完善洁净区环境、水系统、工艺用气系统监测规程并制定监测计划；
2.主导无菌工艺验证、培养基模拟灌装、密闭容器包装完整性、除菌过滤、洁净环境监测及其他无菌工艺相关的技术评估和异常事件的调查及跟进；
3.参与生产部门与微生物控制相关的评估及决策，包括但不限于变更、预防纠正措施、偏差及风险评估等；
4.完善各生产区域的清洁消毒规程及计划，跟进清洁消毒方面的问题，为工厂的清洁消毒提供技术支持；
5.协助主管对关键系统异常数据及趋势进行回顾和分析，制定并推动相应的纠正预防措施实施；
6.主导原料产品及粗品的病毒检验方法的开发和优化，包括酶联免疫吸附测定法（ELISA）和实时荧光定量聚合酶链式反应（RT-PCR）并完成检验规程及质量标准的制定；
7.负责职责范围内设备的周期性点检、校准及维修，确保设备处于可用状态，负责划分范围的区域的6S管理；
8.制定个人绩效目标和发展计划， 并努力达成；负责本岗位新员工的岗位培训；收集新技术的资料，对实验室内员工进行专题培训；做好安全防护，按照标准操作规程操作，积极参与EHS培训，避免EHS事件发生；
9.完成上级主管安排的其他工作；
10.遵守公司的规章制度，工作流程SOP，包括但不仅限于业务流程、政策、工作纪律准则；
11.遵守国家法规和政策，遵守制药行业规范GMP要求，安全环保职业健康（EHS）规范以及公司制定的相关制度。
1.本科以上学历，药学、微生物学、生物技术相关专业 ，有药学微生物相关工作经验者优先；
2.掌握GMP及药品管理相关法律法规，中国药典等；
3..熟悉脉动真空灭菌器、干热灭菌器、等常见微生物检验设备；
4. 熟练运用办公软件，能够运用软件对数据进行分析 。
工作地点
公司信息
公司介绍
广东天普生化医药股份有限公司成立于1993年，总部设于广州市天河高唐科技产业园内，是一家集生物医药研发、生产、营销于一体的中外合资高新技术企业，是天然来源药品开发和生产的行业领先者。作为全球最大的人尿蛋白质生物制药企业，天普公司紧紧围绕“崇尚阳光，尊重生命”的核心经营理念，坚持以市场为先导，以研发为后盾，凭借着自主研究的分离纯化核心专利技术，实现了“仿制”——“仿创结合”——“创新”的“三级火箭”式药品研发和生产模式，先后承担了6项国家科技攻关及产业化项目和数十项省、市级科技项目，申请了34项国家发明专利，获得16项专利授权，其中1项为美国专利授权。形成了以凯力康®（注射用尤瑞克林，全球首创国家I类新药）、天普洛安®（注射用乌司他丁，国家II类新药）、洛欣®（注射用尿激酶，九五攻关急性脑梗死早期溶栓治疗唯一指定用药）为龙头的产品链。并引进了多条按照欧洲EMEA和美国 FDA认证标准设计管理的冻干粉针、水针制剂生产线和原料药生产线。在致力于新型生化药品的研发和产业化的同时，公司推行以学术推广为方式、树立品牌为目标的营销战略，建立起覆盖全国的营销网络和遍及全球的国际业务商圈，实现了国内市场的快速发展和国际市场的稳步增长,产品畅销全国各地，远销欧、美、日、韩、印、巴等国家。进入高速增长阶段的天普，正以年均复合增长率超40%的速度快速发展。“乘风破浪会有时，直挂云帆济沧海”，锐意进取、自强不息的天普人深信：凭借不懈的努力、稳健的发展，天普必将能成为民族医药企业的骄傲！责任、激情、诚信、创新是我们天普人应备的素质。天普愿以海纳百川，求贤若渴的胸怀，在尊重知识、尊重人才的理念下，诚邀天下有识之士，一同开创中国制药工业和天普的美好明天，用我们的产品为大众的健康提供优质服务。更详细的信息，欢迎浏览公司网站： http://www.techpool.com.cn
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