CSV验证(A218660)

7000-14000元·13薪

成都温江区
3-5年
本科
全职
招1人

QA生物药FDA认证CSV

职位描述：

1、负责分管范围内的所有计算机化验证活动；

2、负责起草或协助起草验证方案和验证报告、审核验证方案和验证报告。

3、负责执行验证方案，完成验证记录，跟进完成情况。

4、负责处理或协助处理验证偏差/变更、说明采取的措施及综合评估意见。

5、负责验证文件和设备的管理，接收及归档验证文件。

6、负责外部验证事务的对接、协助第三方/厂家实施验证。

7、负责制定项目验证计划、并按照计划组织实施、协调验证。

8、负责对验证情况进行总结和回顾，并对各年度验证计划执行情况做出评价。

9、参与公司新建项目的计算机化系统验证，现有计算机化系统的验证整改和数据完整性合规完善。

10、参与GMP迎检准备工作，执行验证方面的差距分析和补充完善。

11、根据需要起草或修订验证相关的文件。

12、完成上级安排的其他工作。

职位要求：

1、具备3年以上制药厂工作经验，2年以上药厂计算机化系统的验证经验；

熟悉药厂自动化监控软件，例如SCADA、BMS、QMS、DMS、EMS、WMS、LIMS、Empower、Tracelink、Siemens WinCC TIA等；

2、能够按照GAMP要求独立完成计算机化系统验证，熟练和灵活应用软件验证V模型，至少做过两个4类以上软件的验证；

3、具备计算机化系统验证基础或背景，了解服务器，通讯协议，网络架构，数据库，Linux等；

4、具备制药行业较强的质量意识，了解中国/欧盟/美国的药品GMP、GAMP5和CFR Part11要求等；

5、态度：善于沟通协调，工作态度积极，有责任心。

6、优先考虑：参与过中国/欧盟/美国的官方药监机构的检查，英语6级，熟悉生物制药类设备。

成都温江区四川百利药业有限责任公司(东北3门)百利路139号

公司介绍

四川百利天恒药业股份有限公司一、企业介绍百利药业是集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医药企业。公司下属2个新药研发中心、 5个生产企业、2个营销企业，产品主要涉及儿童药物、静麻重症药物、心血管药物、肿瘤药物等领域。新药研发中心为“成都研发中心”和北美“西雅图研发中心”， “成都研发中心”聚焦国内首仿药物的研发，已申请注册44余个在研品种，其中首家19个，前三家16个，预计未来3年将获得10个左右首仿药物的生产批件。北美“西雅图研发中心”聚焦具有突破性疗效的国际原创新药的研发：两个双特异性抗体项目正处于临床研究阶段；全球首个四特异性抗体IND于2020年9月获NMPA批准，即将进入临床；另有其他多特异性抗体项目及ADC药物项目处于临床前研究阶段，正在或即将申报临床。未来两年，将向中国NMPA和美国FDA递交多个项目的IND申请，并将同步开展中美的临床研究。2015~2020年，公司连续6年分别被工信部中国医药工业信息中心评选为“中国医药研发产品线最佳工业企业”二十强、国资委中国医药工业研究总院评选为“中国创新力医药企业”二十强。公司自创立以来一直践行的核心价值观：让患者获得健康与活力，生存的机会与希望；让客户获得真诚和价值；让员工充满竞争力而受到业界追捧；让企业持续健康快速成长；为所在地区的社会和经济发展做出应有的贡献。二、福利待遇　　1、薪酬政策：　　公司实行行业内有竞争力和吸引力的工资标准和薪资政策；　　不定期调查工资数据，根据调查结果，并结合个人绩效和公司效益对薪资进行相应调整。 2、福利政策：　　社会保险：公司为所有员工购买五险一金；　　节日礼品：公司为员工在国家法定节假日发放礼品；　　员工假期：员工享受带薪年假、婚假等带薪假期。