设备验证(A66455)

7000-10000元

成都温江区
1-3年
大专
全职
招1人

生物药新药抗体

职位描述：

1.5.1 负责分管范围内的所有验证活动；

1.5.2 负责起草或协助起草验证方案和验证报告、审核验证方案和验证报告。

1.5.3 负责执行验证方案，完成验证记录，跟进完成情况。

1.5.4 负责处理或协助处理验证偏差/变更、说明采取的措施及综合评估意见。

1.5.5 负责验证文件和设备的管理，接收及归档验证文件。

1.5.6 负责外部验证事务的对接、协助第三方/厂家实施验证。

1.5.7 负责制定项目验证计划、并按照计划组织实施、协调验证。

1.5.8 负责对验证情况进行总结和回顾，并对各年度验证计划执行情况做出评价。

1.5.9 参与公司新建和改建项目的验证，支持计算机化系统验证、新产品生产工艺和清洁验证。

1.5.10 参与GMP迎检准备工作，执行验证方面的差距分析和补充完善。

1.5.11 根据需要起草或修订验证相关的文件。

1.5.12 完成上级安排的其他工作。

职位要求：

学历：大专及以上学历，制药/生物等相关专业

经验/能力：

具备2年以上制药厂工作经验；

熟悉制药生产设备设施，例如药品冷藏箱，制药用水系统，洁净室空调等；

能够操作验证设备，包括高效检漏光度计，温度验证仪等；

对从事药品行业具备较强的质量意识，了解药品GMP要求和设备设施相关验证指南；

态度：学习能力强，工作态度积极，有责任心。

优先考虑：熟悉生物制药类设备，参与过药监局检查，本科以上学历，英语6级；

成都温江区四川百利药业有限责任公司(东北3门)百利路139号

公司介绍

四川百利天恒药业股份有限公司一、企业介绍百利药业是集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医药企业。公司下属2个新药研发中心、 5个生产企业、2个营销企业，产品主要涉及儿童药物、静麻重症药物、心血管药物、肿瘤药物等领域。新药研发中心为“成都研发中心”和北美“西雅图研发中心”， “成都研发中心”聚焦国内首仿药物的研发，已申请注册44余个在研品种，其中首家19个，前三家16个，预计未来3年将获得10个左右首仿药物的生产批件。北美“西雅图研发中心”聚焦具有突破性疗效的国际原创新药的研发：两个双特异性抗体项目正处于临床研究阶段；全球首个四特异性抗体IND于2020年9月获NMPA批准，即将进入临床；另有其他多特异性抗体项目及ADC药物项目处于临床前研究阶段，正在或即将申报临床。未来两年，将向中国NMPA和美国FDA递交多个项目的IND申请，并将同步开展中美的临床研究。2015~2020年，公司连续6年分别被工信部中国医药工业信息中心评选为“中国医药研发产品线最佳工业企业”二十强、国资委中国医药工业研究总院评选为“中国创新力医药企业”二十强。公司自创立以来一直践行的核心价值观：让患者获得健康与活力，生存的机会与希望；让客户获得真诚和价值；让员工充满竞争力而受到业界追捧；让企业持续健康快速成长；为所在地区的社会和经济发展做出应有的贡献。二、福利待遇　　1、薪酬政策：　　公司实行行业内有竞争力和吸引力的工资标准和薪资政策；　　不定期调查工资数据，根据调查结果，并结合个人绩效和公司效益对薪资进行相应调整。 2、福利政策：　　社会保险：公司为所有员工购买五险一金；　　节日礼品：公司为员工在国家法定节假日发放礼品；　　员工假期：员工享受带薪年假、婚假等带薪假期。