岗位职责:
1、负责所有生产设备验证、再验证;
2、负责新建厂房、设备首次验证;
3、编制设备、厂房、系统风险评估;
4、编制设备DQ、IQ、OQ、PQ确认方案、方案培训、实施、收集验证数据信息等等;
5、负责相关验证过程中异常情况的调查处理,验证风险评估及分析;
6、根据设备DQ、IQ、OQ、PQ确认编制设备确认报告;
7、负责旧设备再确认;
8、编写设备SOP。
任职要求:
1、大专及以上学历,机电、电气、制药类相关专业;
2、具有制药相关1年以上验证、确认工作经验(原料药经验优先),能接受较强的工作压力,熟悉生产工艺设备,具有良好的GMP意识;
3、熟悉GMP、ISPE等法规,有FDA认证项目经验优先;
4、精通验证工具(如风险评估、无线温度验证仪);
5、服从领导安排,完成领导安排的各类工作任务。