更新于 5月13日
职位描述
生物药抗体药
1、全面负责ADC偶联生产线日常生产管理、批次排产、人员排班、产能交付，保障临床/商业化批次按时保质完成；
2、负责偶联生产工艺落地、现场工艺管控、关键参数把控，组织生产异常、批次偏差现场分析、原因排查与整改；
3、主导偶联生产相关SOP、工艺规程、批生产记录、验证文件编制、修订与落地培训；
4、负责ADC药物商业化/临床阶段偶联生产全过程操作、工艺执行、批次生产落地，包含还原、偶联、淬灭、后处理、超滤置换、除菌过滤等全流程；
5、负责团队管理：人员带教、技能培训、绩效考核、现场5S、洁净区合规行为管理；
6、把控生产质量与合规，主导偏差、变更、OOS/OOT、CAPA闭环管理，满足GMP/cGMP及注册核查要求；
7、持续优化生产效率、收率、合格率，降低批次失败率与返工率。
任职要求
1、本科及以上，生物制药、制药工程、化工、药学等相关专业；
2、1-3年及以上生物制药ADC偶联生产现场经验；
3、精通ADC偶联全生产流程、关键工艺控制点、常见生产风险点及问题解决方案；
4、熟悉GMP/cGMP、药品生产质量管理规范，懂验证逻辑、偏差变更CAPA体系；
5、具备工艺理解、现场问题排查、跨部门沟通、团队管理及生产计划统筹能力；
6、有大型药企ADC/单抗商业化生产、核查迎检经验优先。
2、负责偶联生产工艺落地、现场工艺管控、关键参数把控，组织生产异常、批次偏差现场分析、原因排查与整改；
3、主导偶联生产相关SOP、工艺规程、批生产记录、验证文件编制、修订与落地培训；
4、负责ADC药物商业化/临床阶段偶联生产全过程操作、工艺执行、批次生产落地，包含还原、偶联、淬灭、后处理、超滤置换、除菌过滤等全流程；
5、负责团队管理：人员带教、技能培训、绩效考核、现场5S、洁净区合规行为管理；
6、把控生产质量与合规，主导偏差、变更、OOS/OOT、CAPA闭环管理，满足GMP/cGMP及注册核查要求；
7、持续优化生产效率、收率、合格率，降低批次失败率与返工率。
任职要求
1、本科及以上，生物制药、制药工程、化工、药学等相关专业；
2、1-3年及以上生物制药ADC偶联生产现场经验；
3、精通ADC偶联全生产流程、关键工艺控制点、常见生产风险点及问题解决方案；
4、熟悉GMP/cGMP、药品生产质量管理规范，懂验证逻辑、偏差变更CAPA体系；
5、具备工艺理解、现场问题排查、跨部门沟通、团队管理及生产计划统筹能力；
6、有大型药企ADC/单抗商业化生产、核查迎检经验优先。
工作地点
成都温江区百利多特百利路139号综合楼一楼
公司信息
公司介绍
四川百利天恒药业股份有限公司一、企业介绍百利药业是集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医药企业。公司下属2个新药研发中心、 5个生产企业、2个营销企业，产品主要涉及儿童药物、静麻重症药物、心血管药物、肿瘤药物等领域。新药研发中心为“成都研发中心”和北美“西雅图研发中心”， “成都研发中心”聚焦国内首仿药物的研发，已申请注册44余个在研品种，其中首家19个，前三家16个，预计未来3年将获得10个左右首仿药物的生产批件。北美“西雅图研发中心”聚焦具有突破性疗效的国际原创新药的研发：两个双特异性抗体项目正处于临床研究阶段；全球首个四特异性抗体IND于2020年9月获NMPA批准，即将进入临床；另有其他多特异性抗体项目及ADC药物项目处于临床前研究阶段，正在或即将申报临床。未来两年，将向中国NMPA和美国FDA递交多个项目的IND申请，并将同步开展中美的临床研究。2015~2020年，公司连续6年分别被工信部中国医药工业信息中心评选为“中国医药研发产品线最佳工业企业”二十强、国资委中国医药工业研究总院评选为“中国创新力医药企业”二十强。公司自创立以来一直践行的核心价值观： 让患者获得健康与活力，生存的机会与希望； 让客户获得真诚和价值；让员工充满竞争力而受到业界追捧；让企业持续健康快速成长；为所在地区的社会和经济发展做出应有的贡献。 二、福利待遇 1、薪酬政策： 公司实行行业内有竞争力和吸引力的工资标准和薪资政策； 不定期调查工资数据，根据调查结果，并结合个人绩效和公司效益对薪资进行相应调整。 2、福利政策： 社会保险：公司为所有员工购买五险一金； 节日礼品：公司为员工在国家法定节假日发放礼品； 员工假期：员工享受带薪年假、婚假等带薪假期。
工商信息
企业名称 四川百利药业有限责任公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）
法人代表 朱义
经营状态 存续
成立时间 1996-08-23
注册资本 1.26亿元
认证资质
营业执照信息
