更新于 4月1日
职位描述
医疗耗材研发介入医疗器械有源医疗器械
1.技术研发与产品实现
主导三类有源介入器械（如射频/超声/脉冲消融系统、电动旋切系统、有源导航导管等）的整机与核心模块设计。
负责嵌入式硬件设计、软件架构、能量控制算法、机械结构等跨学科技术攻关。
完成系统集成、设计迭代与样机试制，解决研发过程中的关键技术难题。
2、设计控制与验证
严格执行医疗器械设计控制流程，主导设计输入输出、方案评审、风险分析（FMEA）及设计验证与确认（V&V）。
制定并执行产品性能、电气安全、电磁兼容（EMC）、生物相容性及可靠性测试方案，确保符合国家标准和注册要求。
编制全套设计开发文档，包括技术方案、图纸、BOM、测试报告等。
3、法规与注册支持
深入理解并应用NMPA、FDA关于有源介入器械的法规、指导原则及标准（如GB 9706.1, ISO 14971, ISO 13485）。
协助注册部门完成产品检测、临床评价及注册申报资料的撰写与审核，为技术审评提供支持。
主导三类有源介入器械（如射频/超声/脉冲消融系统、电动旋切系统、有源导航导管等）的整机与核心模块设计。
负责嵌入式硬件设计、软件架构、能量控制算法、机械结构等跨学科技术攻关。
完成系统集成、设计迭代与样机试制，解决研发过程中的关键技术难题。
2、设计控制与验证
严格执行医疗器械设计控制流程，主导设计输入输出、方案评审、风险分析（FMEA）及设计验证与确认（V&V）。
制定并执行产品性能、电气安全、电磁兼容（EMC）、生物相容性及可靠性测试方案，确保符合国家标准和注册要求。
编制全套设计开发文档，包括技术方案、图纸、BOM、测试报告等。
3、法规与注册支持
深入理解并应用NMPA、FDA关于有源介入器械的法规、指导原则及标准（如GB 9706.1, ISO 14971, ISO 13485）。
协助注册部门完成产品检测、临床评价及注册申报资料的撰写与审核，为技术审评提供支持。
工作地点
通州区北京迪玛克医药科技有限公司
公司信息
北京迪玛克医药科技有限公司
未融资 · 500-999人 · 医疗设备/器械、金属制品业、电子/半导体/集成电路、医药制造
已审核
公司介绍
北京迪玛克医药科技有限公司，成立于2004年，是从事一次性心血管系统介入治疗产品的研发和生产的企业。下设子公司天津迪玛克医药科技有限公司，其主营业务是研发和生产心血管介入器械、神经介入治疗器械及分子筛查设备等，同时提供介入产品生产所需的原料及模具。公司生产占地总面积约为20000㎡，拥有十万级和万级净化车间，可提供洁净间注塑及挤塑加工服务。 在公司成立以后，迪玛克人秉承“求精、求是、坚韧、奋进”的核心价值观，经过十几年持续不断的技术研发，先后研发出了心血管介入治疗所需的各种产品: Gusta®球囊导管、压力泵、各种类型的血管鞘、Y形连接器、导引导管、抽吸导管、连通板、指环推注器、连接管、桡动脉压迫止血器等产品。
工商信息
企业名称 北京迪玛克医药科技有限公司
企业类型 有限责任公司（港澳台投资、非独资）
法人代表 戴·伊丽莎白·胥芳
经营状态 存续
成立时间 2004-11-09
注册资本 6000万元
认证资质
营业执照信息