中级临床监查员

岗位职责:
1.作为申办方与研究中心的直接联系人，负责指定项目和指定研究中心的临床监查及研究中心管理工作，确保申办方和研究者履行各自职责，并且符合ICH-GCP以及相关法规的要求。
2.按照试验方案、SOP和相关法规的要求，对潜在研究中心和潜在研究者的资质进行调研和评估；在研究中心启动临床试验；监查和指导研究人员正确进行临床试验；在研究中心关闭临床试验。
3.核查受试者的安全性，确保所有不良事件/严重不良事件都按照法规和公司SOP的要求，得到研究者及时处理、记录和上报。
4.对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训，确保所有需要的培训都已完成并形成文件。
5.通过现场或远程监查，审核和验证试验数据的准确性，确保研究者按方案执行临床试验，及时发现并按照公司SOP处理方案执行过程中的偏离及违背。将发现的质量问题汇报给负责的项目经理（CPM）和直线经理，并追踪至问题解决。
6.按试验要求对研究药物进行清点，确保研究中心临床试验药物库存充足、发放与回收正确、相关记录和文件完整、清晰。
7.管理所负责研究中心的试验进展：督促并确保研究中心按其制定的招募计划完成病人的筛选与入组、及时跟进病例报告表（CRF）完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况。
8.确保及时有效的临床物资供应及后续处置。
9.协助组织研究人员参加试验相关的研究者会议。
10、完成直线经理和/或项目经理（CPM）分配的其他工作。
任职资格:
任职要求:
学历：本科以上学历，能力强、项目经验丰富的可适当放宽。
专业：临床医学、药学、护理学、卫生管理或其他医药学相关专业。
工作经验：至少3年临床研究/临床监查经验或3-5年CRC/CTA经验。
专业知识/技能：
1.良好的临床研究相关知识，了解适用的法规要求。
2.通过公司培训掌握方案要求的治疗领域相关临床知识。
3.能始终遵循SOP和行业法规的要求开展工作。
4.能独立开展监查工作，确认受试者安全性和数据的完整性、准确性。
5.具备研究中心管理能力，确保试验成果的交付。
6.熟练使用各种办公软件及设备。
语言要求：具备基本的英语听说读写能力。
应具备的素质能力：良好的人际关系和沟通表达能力。有效的时间管理技巧和多任务处理能力，能够同时负责多个方案、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作。能独立思考，有良好的学习能力。富有责任感，有良好的团队协作力。