质量负责人

1. 质量体系管理：建立、维护并持续改进质量管理体系，制定质量方针/目标及管理文件，组织内外部审核及管理评审。审核质量文档与法规符合性、指导受托方质量工作，应对体系核查及飞检。
2. 产品与过程监控：监督生产、仓库、质检等环节的质量监控和检查；负责原材料、中间品及成品的放行审核，监督产品放行与不合格品处理。推动CAPA与持续改进、管理客户投诉与不良事件。
3. 注册管理：负责产品注册、变更注册和延续注册等工作，建立注册项目档案，维护更新；负责注册资料的编写及申报，整理、递交注册申请资料，跟进办理产品注册中所需其他各项工作。制定注册策略与计划，对接检测机构、药监部门及审评中心，确保按时获证。
4. 法规与支持：关注、收集医疗器械相关法规和标准；处理客户投诉与不良事件监测，开展根本原因分析并实施纠正预防措施。
5. 数据与文档管理：负责质量数据的收集、统计与分析，定期汇报质量状况，为决策提供数据支持，管理质量文档和记录
6. 跨部门协调：负责按照注册计划跟进研发、生产、质量管理等部门与注册相关工作的完成情况，协调注册检测单位、临床机构及相关部门，确保注册工作顺利推进；与审评中心、中检院、省医检所、药监局、临床试验基地等相关机构的协调和沟通，建立并维护相关关系。
7. 临床试验管理：负责临床试验的启动，跟进整个临床进程，监督临床试验方案的执行，确保临床试验符合伦理及法规要求；协助完成临床试验方案、报告等资料的编写，保满足法规和注册要求。
任职条件：
1. 年龄要求：45岁以下
2. 学历学位：研究生及以上学历，免疫学、生物学、医学检验、药学等相关专业
3. 专业技能：熟悉体外诊断试剂的生产流程、质量控制要点、研发经验等；熟悉注册申报流程和资料要求；熟悉中国、CE、FDA质量体系法规要求，有相关审核经验，有质量体系建立、实施和维护的实际经验，能够根据公司实际情况，结合法规要求，构建有效的质量管理体系，并确保体系的持续有效运行。
4. 资质资格：8年以上医疗器械体外诊断试剂研发和生产企业质量体系管理工作经验，2年以上质量管理工作经验，具有管理者代表经验。取得过免疫类体外诊断试剂产品注册取证（2个以上）经验者优先。