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职位描述
2、验证执行与审核：负责组织、协调并监督设备验证（URS/DQ/IQ/OQ/PQ）及清洁验证的执行；审核验证方案、报告及相关文件，确保科学性与合规性。
3、异常调查与处理：负责主导验证过程中的偏差、变更及OOS/OOT调查，运用风险评估工具分析根本原因，制定并跟进纠正与预防措施（CAPA），确保问题闭环。
4、审计与注册支持：负责参与内外部GMP审计，回应审计中涉及的验证问题；配合注册申报资料中设备与清洁验证相关内容的编写与解释。
5、法规更新与培训：负责持续跟踪国内外验证相关法规、指南及行业实践，动态更新公司验证文件体系；定期组织验证知识及技能培训，提升团队专业水平。
6、持续改进：负责推动验证策略优化，引入先进验证技术，提高验证效率与可靠性。
任职要求：
1. 本科及以上学历，药学、制药工程等相关专业优先；
2. 药企5年以上制药行业设备验证或清洁验证经验，其中至少2年无菌注射剂（无菌灌装、终端灭菌）相关经验；
3. 精通设备验证流程及清洁验证生命周期方法；
4. 具备独立设计验证方案和处理偏差的能力；
5. 良好的沟通和文档撰写能力，CET-6及以上英文水平优先；
6. 具有强烈的质量意识和具备优秀的跨部门沟通与协调能力，能有效推动验证计划落地。
工作地点
公司信息
已上市 · 1000-9999人 · 生物/制药、医药研发/生产外包（CXO）、生物/制药
已审核
公司介绍
南京健友生化制药股份有限公司(简称“健友股份”，股票代码：603707)是一家产、研、销为一体的医药集团公司。于2017年7月19日在上交所A股上市。公司目前涉及原料药、制剂、生物药、CDMO、互联网平台和宾馆等业务，旗下有成都健进、香港健友、美国MH等多家子公司。公司产品主要采取中美双报，目前上市产品包括抗凝抗血栓、心脑血管、抗肿瘤、麻醉剂和手术辅助用药等领域。公司拥有全球领先的隔离器生产线，高端无菌注射剂生产技术，是国内少数同时通过美国FDA、欧盟EDQM、日本 PMDA、巴西ANVISA、英国MHRA等质量认证的企业之一。公司凭借世界级生产研发速度、全球化的质量意识，可提供以中美市场为核心、覆盖全球的注射剂CDMO服务。公司将以原料药和无菌制剂为基础、以生物创新药为核动力，聚合全球创新人才，推动公司走向创新型、国际化、世界一流的生物药公司。行业地位： 中国首个0缺陷通过FDA审查的研发实验室； 美国注射剂销售额第一的中国制药企业； 美国注射剂ANDA批件持有数第一的中国制药企业； 世界最大的肝素类产品供应商之一。【人才培养政策】1、 公司将采取“公司级、部门级、岗位级”的为一体三级培训方式。新人入职指定导师，实行“一对一“的工作指导，采取” JI分解” 培训方式，确保员工快速融入到公司；2、 公司具有完善的职业发展双通道体系：管理通道和技术通道。公司每季度组织人员晋级晋升的申报，通过管理、技术两方面对人员进行评审晋级；3、 公司具有完善的培训体体系，将定期组织公司级和部门级的年度培训，不定期开展岗位培训（专题、文件、管理等类别培训），同时还根据岗位不同需求组织开展外派培训。【福利激励政策】1、 常规福利：五险一金、子女补充医疗、年度体检、节日福利、带薪休假、班车、工作餐、外地可提供住宿；2、 激励福利：绩效薪资、年终奖金、股权激励、每年两次调薪。工作时间：非生产岗位：做五休二 8:15-17:00生产岗位：具体上班时间根据生产计划制定排班
