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- 吃住环境好
职位描述
1、药品注册文件的撰写与审核；
2、对研发人员进行药事法规培训，对产品研发提供药事法规支持；
3、向药监部门递交和收取相关文件；
4、跟踪注册项目进度，咨询、协调和处理申报过程中的问题；
5、收集相关产品注册信息；
6、与药监部门建立良好业务联系；
7、完成领导交办的其他工作。
任职要求：
1、硕士及以上学历，生物、医学或药学相关专业；
2、1年以上疫苗研发或注册经验者优先；
3、熟悉药品注册法规和流程；
4、工作认真细致，责任感强，善于沟通交流；
5、具有良好的文字组织能力，熟练使用办公软件；
6、具有文献检索能力，能阅读英语专业文献、技术资料；
7、诚实正直，品行端正，具有良好的职业道德和操守。
工作地点
工作地点
公司信息
已上市 · 1000-9999人 · 生物/制药、生物/制药
已审核
公司介绍
北京民海生物科技有限公司（简称民海公司）位于中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号，于2004年6月成立，现有注册资本10亿元。2008年与深圳康泰生物制品股份有限公司（简称康泰生物）实施战略重组，成为其全资子公司。康泰生物2017年2月7日上市，股票代码：300601。民海公司一直是国家高新技术企业、北京市的G20企业，主营业务为人用疫苗类产品的研发、生产和销售。 民海公司现有员工1600余人，研发人员300余人，硕士以上学历80人，多名核心技术人员负责或参与了863、重大新药创制等总计40多项国家和省市级科技项目。总占地235亩，累计投资建设投入约60亿元。自成立以来，一直保持高强度的产品研发投入，历年来研发投入累计约13亿多元。截止目前共获得授权专利60件，其中发明专利45件，包括2项PCT专利，5个海外产品注册证，拥有北京市企业技术中心等15项荣誉资质。 通过自主科技创新建立了“结合疫苗技术平台”、“联合疫苗技术平台”、“基因工程疫苗技术平台”、“口服疫苗技术平台”、“疫苗质量评价平台”、“细胞无血清培养基适应和大规模培养技术平台”、“mRNA疫苗研发平台”、 “VSV载体疫苗平台”等多个现代化的新型疫苗研发技术平台。先后开发了近30个具有自主知识产权、国内外技术领先的创新疫苗品种。目前已有8个产品获批上市,其中“无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗”为我国首创，该产品曾荣获北京市科学技术奖和中国药学会科学技术奖，截止2024年2月，该产品仍是国内市场独家品种；“13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）”是全球重磅品种，且第一家采用双载体蛋白结合技术，国际创新；“冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗”是国内首家研制成功了该品种的冻干剂型并获批上市。民海斥资40亿元建设“民海生物新型疫苗国际化产业基地”即将落成并投入使用，包含4万平方米的国际生物药品联合研究院（国际平台）和近6万平方米的WHO预认证（PQ）的生产车间,主要进行国内外新型创新疫苗的研发及生产。 民海一直秉承着做更好的疫苗，服务人类健康的宗旨，努力前行；相信在各级政府的指导下，在社会各方力量的共同支持下，民海全体员工，努力把民海生物建设成为国际一流、集团化的的生物制品企业。
