诊断试剂盒质控主管

【职位名称】诊断试剂盒质控主管​
【汇报对象】 试剂盒业务负责人
【薪资待遇】​ 固定工资+补贴+绩效奖金
【岗位核心价值】
作为试剂盒业务质量管理的负责人，你将全面主导兽用诊断试剂盒从原料到成品的全流程质量控制与质量体系建设。你的工作将直接确保产品合规、可靠，是保障业务稳健发展与市场信任的关键。
【主要职责】
1. 质量体系与合规管理​
建立、实施并持续优化符合《兽药GMP》、《兽药管理条例》等法规要求的质量管理体系。
主导内部审核、管理评审，并作为主要接口人应对药监部门检查、客户及供应商审计。
2. 全过程质量控制​
统筹原料、中间品、成品的理化、微生物、生化及性能检验，确保数据准确可靠。
重点负责PCR、ELISA等关键检测方法的验证、执行与过程监督。
3. 实验室与生产合规监督​
管理QC实验室日常运行，监督关键设备（酶标仪、PCR仪等）的校准、维护与试剂管理。
落实实验室7S与生物安全规范，监督生产与检验过程的合规性，审核批记录与检验报告。
4. 偏差处理与质量改进​
组织偏差调查、变更控制，制定并跟踪CAPA（纠正与预防措施）。
负责产品放行审批，推动质量体系持续改进。
5. 团队管理与跨部门协作​
领导质量团队，制定培训计划，提升团队专业能力与质量意识。
协调生产、研发等部门，解决生产与质量相关问题。
6. 文件体系管理​
审核/批准质量体系文件（SOP、质量标准、验证方案等），确保文件规范、完整、可追溯。
【任职要求​】
1．必要条件：​本科及以上学历，生物、医学、药学、化学、分子生物学等相关专业。
3年以上试剂盒或疫苗领域质量管理（QC/QA）相关工作经验，熟悉其生产工艺、检测流程与管控要点。
熟练掌握PCR、ELISA、微生物培养等实验技能。
熟悉IVD/生物制品相关法规与GMP要求，具备严谨的工作态度、原则性强，能有效进行跨部门协作与问题解决。
2．优先考虑：​
持有PCR上岗证。
具备体系内审、产品注册或现场核查应对经验。