研发项目制剂负责人

【岗位职责】
1. 负责仿制药项目的制剂研发全流程管理，包括项目调研、处方前研究、处方工艺开发、中试放大、技术转移（ANDA/一致性评价）。
2. 主导参比制剂处方解析、小试/中试工艺优化，确保产品质量与参比制剂Q1/Q2/Q3等同。
3. 管理生物等效性（BE）试验，审核方案、跟踪进度并解读BE数据，解决不等效问题。
4. 组织撰写、审核CTD格式制剂部分申报资料，负责发补制剂问题的技术回复与沟通。
5. 协调研发、生产、质量等部门，确保工艺从研发向商业化生产顺利转移。
任职要求：
1. 教育背景：
药剂学、药学、药物分析或相关专业，本科及以上学历。硕士/博士优先。
2. 工作经验：
需10年以上仿制药研发制剂经验，其中5年以上项目负责人经验；
成功主导过至少5个仿制药项目的完整研发与申报（从立项到获得生产批件/一致性评价通过）；
有口服缓控释固体制剂成功开发经验者优先；
有中美双报（ANDA）或欧盟CEP成功经验者优先。
3. 专业技能：
熟悉仿制药制剂研发全流程：参比制剂剖析→处方前研究→小试/中试→工艺放大→BE试验→注册资料撰写；
精通制剂开发技术（如固体分散体、湿法制粒、流化床包衣、冻干等）及常见分析技术（HPLC、GC、溶出度、含量均匀度等）；
深刻理解 NMPA仿制药一致性评价指导原则、ICH Q系列指南及BE试验相关法规；
熟悉 QbD（质量源于设计） 理念及工艺验证、清洁验证要求。
4. 核心能力：
优秀的问题诊断与解决能力（特别是溶出曲线不相似、BE预试验不等效等情况）；
强大的跨部门协调能力（与生产、质量、注册、采购等部门高效协作）；
严谨的成本意识与时间管理能力；
抗压能力强，能同时推进多个项目。
独立撰写、审核申报资料。